О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – домперидон
23.12.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих домперидон сделал следующие выводы:
учитывая имеющиеся данные относительно эпизодов острой гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, полученные из научной литературы и спонтанных сообщений, включая в отдельных случаях тесную временную связь, положительную реакцию и/или повторное применение, а также вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственная связь между применением домперидона (domperidone) и развитием эпизодов острой гипертензии у пациентов с феохромоцитомой возможной.
PRAC пришел к выводу, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих домперидон должна быть соответствующим образом обновлена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для домперидон CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих домперидон остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного препарата
• Раздел 4.3
Противопоказания следует добавить следующим образом:
Подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома из-за риска возникновения эпизодов тяжелой гипертензии.
Инструкция по применению
• Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать <X>
Не принимайте <X>:
если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечника (феохромоцитома), потому что это может привести к повышению вашего кровяного давления.