О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – циклоспорин
23.12.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих циклоспорин (для системного применения), сделал следующие выводы:
учитывая имеющиеся данные научной литературы и спонтанные сообщения, PRAC считает, что применение циклоспорина несовместимо с грудным вскармливанием.
PRAC пришел к выводу, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих циклоспорин должны быть соответствующим образом обновлены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для циклоспорин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих циклоспорин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного препарата
• Раздел 4.6
[…]
Грудное вскармливание
Циклоспорин обычно проникает в грудное молоко в небольших количествах, но его концентрация в грудном молоке может варьировать. Женщинам, получающим лечение циклоспорином, не следует кормить грудью из-за возможности развития серьезных побочных реакций у новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения лекарственного средства, учитывая пользу грудного вскармливания для новорожденного/младенца и важность терапии для матери. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что соотношение концентрации циклоспорина в грудном молоке к концентрации в крови матери составляло от 0,17 до 1,4. Исходя из объема грудного молока, потребляемого младенцем, максимальная расчетная доза циклоспорина, которая может поступать в организм младенца, составляет примерно 2% от дозы, скорректированной в соответствии с весом матери. При типичных уровнях циклоспорина в крови матери младенец, находящийся на полном грудном вскармливании, обычно получает не более 2% от дозы, скорректированной в соответствии с весом матери. У большинства младенцев, находящихся на грудном вскармливании, циклоспорин в крови не выявлялся, однако в некоторых случаях его концентрации колебались от выявляемых до терапевтических, даже при низких уровнях циклоспорина в грудном молоке. Наблюдения за младенцами, находившимися на грудном вскармливании, не обнаружили побочных реакций, однако долгосрочные риски даже при низком уровне влияния остаются неизвестными.
Применение циклоспорина во время грудного вскармливания не рекомендуется из-за возможных побочных реакций у ребенка.
Инструкция по применению
• Раздел 2
Беременность и кормление грудью
...
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения циклоспорином. Это связано с тем, что активное вещество циклоспорина проникает в грудное молоко. Это может сказаться на вашем ребенке.