О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – фосфокреатин
23.12.2025Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих фосфокреатин сделал следующие выводы:
принимая во внимание имеющиеся данные о крапивнице, полученные в результате спонтанных обращений, включая в двух случаях тесную временную связь, положительное устранение и/или повторное появление симптомов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между фосфокреатином и крапивницей является возможной.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих фосфокреатин должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для фосфокреатин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих фосфокреатин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Рекомендуется внести следующие изменения в инструкцию по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных средств, содержащих фосфокреатин (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут
Общая характеристика лекарственного препарата
• Раздел 4.8
Следующую побочную реакцию следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки» с частотой «неизвестно»:
Уртикария (крапивница)
Инструкция по применению
4. Возможные побочные эффекты
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
Зудящая сыпь (крапивница)