Важное уведомление для держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств

В целях реализации риск-ориентированного подхода к фармаконадзору и в соответствии с рекомендациями бенчмаркинга Всемирной организации здравоохранения Департаментом фармаконадзора разработана модель приоритизации лекарственных средств на основе типовых факторов риска для определения приоритетных направлений фармаконадзорных мероприятий, без формирования полного перечня всех зарегистрированных препаратов.

Лекарственный препарат подлежит отнесению к высокой категории риска в системе фармаконадзора при наличии одного или нескольких из следующих признаков:

• статус дополнительного мониторинга в референтных регуляторных органах (EMA);
• наличие Плана управления рисками с дополнительными мерами минимизации рисков;
• принадлежность к группе биологических, генных, клеточных или онкологических лекарственных средств;
• применение препарата в уязвимых группах населения (дети, беременные, пациенты с иммунодефицитными состояниями и др.);
• зарегистрированные серьёзные нежелательные реакции;
• регистрация препарата в качестве нового международного непатентованного наименования либо его недавний вывод на рынок.
• препараты, зарегистрированные на основании ограниченного объёма клинических данных;
• лекарственные средства, для которых требуется дополнительный сбор данных по безопасности в пострегистрационный период.

Перечень лекарственных средств по риск-ориентированному подходу для приоритизации фармаконадзорных мероприятий (по МНН)                                                                                                

В рамках данного подхода в отношении лекарственных средств с повышенным профилем риска реализуются меры активного фармаконадзора, включая:

• мониторинг выполнения Плана управления рисками (RMP);
• анализ и оценку поступающих сообщений о нежелательных реакциях;
• анализ и оценку сигналов по безопасности;
• регулярный анализ периодических отчётов по безопасности (Safety Update Reports);
• проведение образовательных мероприятий для медицинских работников;
• информирование пациентов о возможных рисках и мерах их минимизации.

В связи с публикацией перечня лекарственных средств по риск-ориентированному подходу к фармаконадзору разъясняется следующий порядок действий:

1. Если в инструкции по медицинскому применению и/или общей характеристике лекарственного препарата отсутствует обозначение дополнительного мониторинга (чёрный треугольник ▼), требуется внесение изменений в регистрационную документацию с добавлением соответствующего символа и пояснительного текста.
2. Если для лекарственного средства ранее были представлены план управления рисками (ПУР) и/или дополнительные меры минимизации рисков, и они соответствуют категории риска в перечне, меры принимаются к сведению. Рекомендуется периодически оценивать их актуальность с учётом текущих данных по безопасности.
3. Для лекарственных средств повышенного риска при отсутствии действующего Плана управления рисками (ПУР) и/или дополнительных мер минимизации рисков, держателю регистрационного удостоверения необходимо разработать и представить ПУР и усиления фармаконадзорных мероприятий в соответствии с категорией риска.

Объём и интенсивность применяемых фармаконадзорных мероприятий определяются с учётом актуальных данных по безопасности лекарственного средства и подлежат пересмотру при изменении его профиля риска.

В дополнение к фармакологической стратификации лекарственных средств по уровню риска в системе фармаконадзора учитываются контекстуальные регуляторные факторы. Лекарственные средства, произведённые на производственных площадках, расположенных в странах, где проведение регуляторных инспекций временно ограничено по объективным причинам, подлежат усиленному фармаконадзору независимо от их фармакологического класса. Данный подход применяется в качестве компенсаторной меры для управления потенциальными регуляторными и производственными неопределённостями и не отражает изменение фармакологического профиля безопасности лекарственных средств. Мера носит временный характер и подлежит регулярному пересмотру по мере изменения регуляторных условий.