03.03.2026г о проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение
03.03.2026Вниманию держателей регистрационных удостоверений, заявителей!
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий сообщает, что в соответствии с требованием Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, статья 261 пункт 2 подпункт 2 «Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств.
Согласно пункту 50 Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (приказ МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 с изменениями, внесенными приказом от 2 июня 2023 года № 99), отчетным периодом для лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, считается дата выдачи бессрочного РУ.
Перечень лекарственных средств с бессрочной регистрацией, подлежащих оценке соотношения «польза–риск» за отчетный период 2025–2026 гг., согласован с государственным органом (вх. № 25/3483 от 02.03.2026 г.).
В связи с этим держателям регистрационных удостоверений / заявителям необходимо:
– заключить договор на оказание услуг по проведению оценки соотношения «польза–риск» (п. 48 Правил);
– представить предусмотренные пунктом 24 Правил материалы с учетом даты выдачи бессрочного регистрационного удостоверения.
Дополнительно информируем, что в соответствии с подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, при подаче до 31 декабря 2025 года заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС действие национального регистрационного удостоверения (включая бессрочное) продлевается на период проведения процедуры приведения в соответствие.
При этом продление носит временный характер и не отменяет национальный правовой статус регистрационного удостоверения до завершения процедуры приведения в соответствие. До получения регистрационного удостоверения ЕАЭС лекарственный препарат продолжает обращаться на основании национального РУ.
Таким образом, требования приказа МЗ РК № ҚР ДСМ-320/2020 в части проведения оценки соотношения «польза–риск» лекарственных средств с бессрочной национальной регистрацией остаются обязательными к исполнению в переходный период. Факт подачи заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с актами ЕАЭС не освобождает держателя регистрационного удостоверения от выполнения требований национального законодательства в сфере фармаконадзора до завершения указанной процедуры.
Экспертная организация осуществляет проведение оценки соотношения «польза–риск» на договорной основе в рамках действующего законодательства Республики Казахстан.
Приложение