24.01.2013

Источник информации:
labclinpharm.ru
Barbara Klein, M.D., M.P.H., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison; Gregg Fonarow, M.D., spokesman, American Heart Association, and professor, cardiology, University of California, Los Angeles; Dec. 19, 2012, Journal of the American Medical Association

18.01.2013

Источник информации:
labclinpharm.ru
Barbara Klein, M.D., M.P.H., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison; Gregg Fonarow, M.D., spokesman, American Heart Association, and professor, cardiology, University of California, Los Angeles; Dec. 19, 2012, Journal of the American Medical Association

16.01.2013

Источник информации:
pharmakonalpha.com
dailymed.nlm.nih.gov

15.01.2013

Источник информации:
rxlist.com
grls.rosminzdrav.ru

Ссылки по теме:
Статины: риск миопатии и рабдомиолиза
Симвастатин: лекарственное взаимодействие
FDA внесло изменения в описание лекарственного взаимодействия симвастатина

21.12.2012

Источник информации:
pharmakonalpha.com
dailymed.nlm.nih.gov

25.01.2013

Источник информации:
pharmakonalpha.com
dailymed.nlm.nih.gov

11.01.2013

Источник информации:
fda.gov

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило внесение изменений в инструкцию к группе препаратов для снижения уровня холестерина, называемых статинами: Липитор, Мевакор, Ливало, Крестор, Зокор, Симкор и другие.
На основании решения FDA, в инструкцию к статинам внесены следующие изменения:

• Теперь рекомендовано исследование печеночных ферментов до начала лечения, а далее по клиническим показаниям (ранее было рекомендовано регулярно проводить такое исследование у пациентов, принимающих статины)
• В инструкцию к препаратам внесена информация о возможности развития таких обратимых побочных эффектов, как временная потеря памяти и спутанность сознания, повышение уровня сахара в крови и повышение уровня гликозилированного гемоглобина. По мнению FDA, польза от применения статинов превышает потенциальный невысокий риск развития этих реакций
• Изменена инструкция к ловастатину: при некоторых случаях лекарственного взаимодействия повышается риск повреждения мышц.
• У некоторых пациентов в возрасте старше 50 лет была замечена обратимая потеря ии ухудшение памяти. При прекращении терапии память восстанавливаться. С прогрессирующей деменцией, например с болезнью Альцгеймера, применение статинов не ассоциировано.

Источник информации:
drugs.com
06.03.2012

Оказывается, не все витамины являются исключительно полезными для нашего организма. Согласно новому исследованию, опубликованному в журнале Nature, витамин E может оказывать негативное влияние на кости человека.

Мыши, получавшие в избытке данный витамин вместе с пищей, продемонстрировали существенное снижение костной массы до критического уровня, который мог привести к возникновению многочисленных переломов. Сегодня доподлинно известно, что существенные плюсы для костной структуры приносит регулярный прием витамина D, в то время как взаимоотношения здоровья костей и витамина Е до сегодняшнего дня были изучены относительно слабо.

Размер и плотность костей в организме не фиксируется в зрелом возрасте - она в течение буквально всей нашей жизни зависит от соблюдения определенного баланса между клетками остеобластами, которые создают новые кости, и клетками остеокластами, которые блокируют данные процесс. Исследователи предположили, что витамин Е может способствовать формированию остеокластов, в результате чего организмом теряет больше костной массы, чем вырабатывает. Данное исследование, кстати, похоже полностью опровергает результаты анализа 2010 года в ходе которого учеными была предложена гипотеза, согласно которой регулярный прием витамина E является полезным для пожилых людей для сохранения костной структуры их тела в оптимальном состоянии.

По словам ученых, речь о потери костной структуры идет в первую очередь в том случае, когда человек употребляет витамин E вместе с добавками. В натуральном виде человеку сложно будет регулярно получать такое количество данного вещества, которое было бы способно нанести его костной ткани реальный вред. Следует также помнить, что практически людей витамин может наносить вред нашему организму, в том случае, если он потребляется в избытке. Витамин Е содержится в большом количество содержится в маслах, зеленых овощах, таких как шпинат и брокколи, а также в некоторых сортах орехов, таких как миндаль и фундук. К слову, сегодня ряд ученых предполагает, что синтетический витамин Е теряет свои многие полезные свойства, в частности способность предотвращать дегенерацию нервной ткани человека, и плюс ко всему может вызывать рак простаты.

По материалам BBC Health
Источник: medlinks.ru

FDA одобрило предупреждения о лекарственном взаимодействии, внесенные в инструкцию к глимепириду/ glimepiride (препарат Амарил/ Amaryl, таблетки для приема внутрь).

Гипогликемическое действие сульфанилмочевины, в том числе глимепирида, может усиливаться при взаимодействии с различными препаратами. Ранее в этот список входили нестероидные противовоспалительные препараты, кларитромицин, а также салицилаты, сульфаниламиды, ингибиторы моноаминоксидазы, пробенецид, бета-адреноблокаторы, хлорамфеникол, непрямые антикоагулянты производные кумарина.

Теперь FDA предупреждает о том, что дизопирамид, флюоксетин и квинолоны также могут усиливать действие глимепирида. Пациенты, получающие эти препараты одновременно, должны находиться под строгим наблюдением, для того чтобы не допустить развития тяжелой гипогликемии.
Глимепирид применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа.

В связи с этим Комитет рекомендовал изъять регистрационные свидетельства у этих препаратов на территории всего Европейского Союза. Однако изъятие будет проводиться постепенно, чтобы у пациентов было достаточно времени для безопасного перехода на альтернативную терапию.

Декстропропоксифен – это анальгетик, применяемый для лечения острой и хронической боли. В течение около 40 лет он был доступен только по рецепту врача, как монокомпонентный препарат, так и в комбинации с парацетамолом, в виде таблеток, капсул, суппозиториев и растворов для инъекций.

Случаи намеренной и случайной передозировки декстропропоксифена давно известны, из-за чего ряд стран-участниц Европейского Союза уже провел собственные независимые исследования по безопасности препаратов, содержащих это вещество. Эти исследования привели к разным выводам: некоторые страны приняли решение об изъятии этих препаратов из своего рынка, некоторые решили продолжить выдачу регистрационных свидетельств.

Для того чтобы обеспечить общий уровень защиты общественного здоровья на всей территории ЕС, Европейская Комиссия в ноябре 2007 года поручила Европейскому Агентству Лекарственных средств провести подробную и тщательную оценку рисков и преимуществ комбинированных препаратов, содержащих декстропропоксифен и парацетамол. Такой анализ должен был показать, нужно ли продолжить, изменить, приостановить или вовсе прекратить выдачу регистрационных свидетельств этим препаратам. Позднее анализ был проведен на препараты, содержащие только декстропропоксифен в качестве активного вещества.

Имеющиеся данные показали, что препараты, содержащие декстропропоксифен, не могут быть признаны более эффективными, чем альтернативные обезболивающие средства. Однако данные криминалистов и национальной статистики смертности показали значительное число смертей, вызванных передозировкой декстропропоксифена. Поскольку никакие другие меры для существенного сокращения риска не представляются адекватными, Комитет по лекарственным препаратам для человека принял решение о необходимости изъятия этих препаратов с рынка.

Рекомендации Агентства были направлены в Европейскую Комиссию для принятия соответствующих юридических мер.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) обязало производителя внести предупреждение в инструкцию по применению препарата Зибан о риске развития серьезных психических нарушений при приеме этих препаратов, включая изменения в поведении, депрессию и суицидальные мысли.

Подобная информация о психических нарушениях будет внесена также в инструкцию по применению антидепрессанта Велбутрин, действующим веществом которого является бупропион. Требование FDA о внесении предостережений основано на результатах анализа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, анализе клинических исследований препаратов и научной литературы.

Анализ показал, что некоторые пациенты, принимающие Зибан, сообщали об изменениях поведения, развитии депрессии или усугублении имеющейся депрессии, о появлении суицидальных мыслей и поведения на фоне применения препаратов. Во многих случаях эти побочные реакции развивались вскоре после начала терапии и регрессировали при их отмене. У некоторых пациентов симптомы сохранялись после отмены препарата. В некоторых случаях НПР развились, когда препарат уже не принимался.

Следует иметь в виду, что некоторые из этих симптомов могут развиваться в ответ на прекращение курения. Пациенты, бросившие курить, могут испытывать депрессию, тревогу, раздражительность, беспокойство и нарушение сна. Однако, наблюдали случаи, когда подобные НПР возникали у пациентов, которые принимали указанные препараты, или даже когда они продолжали курить.

Кроме того, FDA рекомендовало дополнить раздел «особые указания» инструкции по применению и обновить информацию в Руководстве для пациентов о риске развития психических нарушений при приеме этих препаратов.
Производителям препаратов рекомендовано провести клиническое исследование для определения частоты развития серьезных нейропсихических реакций при использовании различных препаратов для отвыкания от курения, включая пациентов, у которых изначально имеются психические нарушения.

Обзор НПР, наблюдаемых при использовании никотиновых пластырей, не выявил связи между этими средствами и суицидальными мыслями и поведением.

Источник информации:
FDA News Release, 1.07.2009
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm170090.htm

Американское агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами (FDA) объявило о требовании к производителям нескольких иммунодепрессивных препаратов (применяемых для снижения риска отторжения при трансплантации органов) внести изменения во вкладыш в упаковку и инструкцию, чтобы подчеркнуть опасность оппортунистических инфекций и их осложнений. FDA особо выделяет риск нефропатии, ассоциированной с полиомавирусом человека.

Эти требования предъявлены к следующим препаратам: сиролимус (Рапамун/Rapamune, Wyeth), циклоспорин (Сандиммун/Sandimmune, Novartis), модифицированный циклоспорин (Сандиммун Неорал/ Sandimmune Neoral, Novartis; и дженерики), микофенолата мофетил (СеллСепт/CellCept, Roche; и дженерики), и микофеноловая кислота (Майфортик/Myfortic, Novartis).

Это решение объясняется данными, полученными в результате исследования, согласно которым выявлена взаимосвязь между применением этих препаратов и полиомавирусом человека и связанной с ним нефропатией (особенно у пациентов, перенесших пересадку почки).

Упаковка и инструкция другого распространенного иммунодепрессанта - такролимуса (Програф/Prograf, Astellas Pharma) – уже содержит соответствующие изменения.

Серьезный риск нефропатии требует тщательного наблюдения за пациентами, получающими терапию иммунодепрессантами.

Центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ЦМБЛС) напоминает пациентам и специалистам здравоохранения о необходимости соблюдения крайней осторожности при использовании ингибиторов ангиотензин - превращающего фермента (иАПФ) при лечении больных, перенесших ангиопластику.

В исследовании, проведенном в Италии, с участием 897 пациентов с патологией сердца, перенесших операцию стентирования, было показано, что у 36 % из них, получавших иАПФ, уровень рестенозов был значительно выше, чем в контрольной группе (22,9%). Уменьшение диаметра просвета стентированного сосуда в отдаленном периоде также наблюдалось чаще у пациентов, находившихся на терапии иАПФ.

Другими независимыми факторами риска развития рестенозов являлись установка нескольких стентов, сахарный диабет и малый диаметр просвета сосуда до проведения ангиопластики.

По мнению ученых, польза иАПФ по-прежнему превышает риски от их применения, однако в случае, когда пациенту предстоит ангиопластика, следует соблюдать крайнюю осторожность при назначении препаратов этой группы.

Источник информации:
www.medscape.com
www.ajconline.org

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предупреждает об опасном лекарственном взаимодействии карбапенемов (меропенема и имипенема с циластатином) с вальпроевой кислотой и вальпроатом натрия, коорое может привести к снижению противосудорожного эффекта вальпроевой кислоты и возникновению судорог.

Совместное применение карбапенемов может снизить концентрацию вальпроевой кислоты до значений ниже терапевических. Механизм взаимодействия пока не полностью объяснен, но результаты исследований на животных и in vitro позволяют предположить, что карбапенемы могут ингибировать гидролиз метаболита вальпроевой кислоты (глюкоронида) обратно до активной вальпроевой кислоты, снижая таким образом ее концентрацию в плазме.

Так как увеличение дозировки вальпроевой кислоты недостаточно для коррекции результата лекарственного взаимодействия, при необходимости применения карбапенемов следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативной противосудорожной терапии для пациентов, постоянно получающих терапию вальпроатами.

Меропенем и имипенем/циластатин применяются для лечения инфекций, вызываемых чувствительными штаммами.
Меропенем чаще всего назначается для лечения инфекций кожи и мягких тканей, инфекций брюшной полости и бактериального менингита. Имипенем/циластатин применятся для лечения инфекций нижних отделов дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей, инфекций брюшной полости, а также гинекологических инфекций.

Вальпроевая кислоты и вальпроат натрия применяются у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические); синдрома Леннокса-Гасто; лечения парциальных эпилептических припадков (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее).

Согласно данным, полученным FDA, у пациентов, получающих терапию карведилолом, изредка наблюдались реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, отек Квинке, крапивница).

Применение карведилола противопоказано у пациентов с серьезными реакциями гиперчувствительности (например, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактическая реакция, отек Квинке) на карведилол в анамнезе.

FDA отмечает, что пациенты, получающие терапию бета-адреноблокаторами с серьезными анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе могут испытывать еще более тяжелые приступы анафилактических реакций при повторном контакте с аллергеном. Такие пациенты могут быть нечувствительны к обычным дозам эпинефрина.
Карведилол - антигипертензивное средство из группы альфа- и бета-адреноблокаторов без внутренней симпатомиметической активности. Блокирует α1-, β1- и β2-адренорецепторы. В результате блокады β1-адренорецепторов умеренно снижает проводимость, силу и частоту сердечных сокращений, не вызывая резкой брадикардии. В результате блокады α1-адренорецепторов вызывает расширение периферических сосудов. Карведилол применяется для лечения артериальной гипертензии, стенокардии, хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Великобритания. Агентство по контролю безопасности лекарств считает неблагоприятным соотношение пользы и риска применения мепробамата. Препарат использовался в Великобритании для лечения состояний беспокойства и скелетно-мышечных нарушений с напряжением и болезненными спазмами мышц.

Агентство считает, что с препаратом связан риск развития зависимости, синдрома отмены, злоупотребления и других серьезных НПР. В настоящее время имеются более безопасные альтернативные препараты Агентство обсуждает с производителями препарата возможность изъятия мепробамата с фармрынка Великобритании и рекомендует медицинским работникам избегать назначения препарата новым пациентам. Мепробамат является основным активным метаболитом карисопродола.

Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить продажу всех препаратов, содержащих в своем составе карисопродол в связи с тем, что риск его применения превышает пользу.

Канада. Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) приняло решение о внесении изменений в информацию о препаратах, используемых для кратковременной терапии бессонницы.

Снотворные средства назначаются в медицинской практике с целью лечения бессонницы, проявляющейся такими симптомами как затруднение засыпания или частые пробуждения в течение ночи и ранние утренние часы. Согласно новым сведениям у пациентов, находящихся на терапии лекарственными средствами (ЛС) данной группы возможно развитие сомнамбулических реакций виде снохождения, разговоров, приготовления и потребления пищи, а также вождения автотранспорта во сне. Как правило, впоследствии пациенты не помнят эти эпизоды.

Особое внимание рекомендуется уделять условиям применения данных ЛС. В частности снотворные средства не должны использоваться совместно с алкоголем или в дозе, превышающей рекомендуемую. Следует с осторожностью принимать снотворные средства совместно с другими препаратами, способными вызывать сонливость (транквилизаторы, антиконвульсанты, наркотические обезболивающие, некоторые антигистаминные средства, а также препараты для лечения беспокойства и депрессии).

Родственники, друзья либо лица, осуществляющие уход за больным должны быть предупреждены о риске развития данных осложнений, вследствие применения снотворных средств. Пациентам необходимо сообщать обо всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях (НПР) своему лечащему врачу. В случае развития такого рода поведенческих отклонений, обусловленных не полным пробуждением, следует рассматривать возможность отмены препарата.

Отмена препарата должна проводиться только после консультации специалиста, так как резкое прекращение приема данных ЛС может привести к развитию симптомов отмены.

Пациентам не следует принимать снотворные средства более 7 – 10 дней подряд.

К снотворным средствам, обладающим потенциальным риском развитии комплекса поведенческих отклонений, обусловленных не полным пробуждением, относятся флуразепам, нитразепам, темазепам, триазолам, зопиклон, золпидем и залеплон.

Источник информации:
http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php

24-04-2012, 21:45
Такая перспективная отрасль медицины как биомедицинские клеточные технологии в РФ требует совершенствования ее правового регулирования. На сегодня юридическая база не может обеспечить охрану здоровья российских граждан на должном уровне, а также препятствует дальнейшему развитию данного направления. Этот вопрос поднимался Вероникой Скворцовой, заместителем министра здравоохранения и социального развития России, на совещании по вопросу регулирования обращения клеток, тканей и продуктов на их основе в РФ.
В. Скворцова отметила, что при вхождении клеточных продуктов на отечественный рынок происходят недопустимые нарушения, потому что данный механизм не требует проведения исследований их безопасности и эффективности. «Те правовые процедуры, которыми руководствуются разработчики и производители клеточных продуктов на данный момент, не подразумевают проведения их тщательного анализа на предмет стабильности клеточной линии, отсутствия ее зараженности микроорганизмами. Они не предполагают проведения тестирования клеточной линии на способность трансформироваться в опухолевые клетки или содействовать возникновению опухоли, а также не рассматривается влияние на развитие зародыша и плода человека», - заявила представитель министерства.
Участниками совещания стали ведущие специалисты в области клеточных технологий – академики РАМН, эксперты ведущих профильных учреждений. В ходе переговоров присутствующие согласились с необходимостью принятия законов, которые смогли бы регулировать деятельность всех субъектов, причастных к разработке, производству и внедрению клеточных продуктов, включая также и их регистрацию. Для дальнейшего обсуждения этого вопроса будет создана рабочая группа Минздравсоцразвития России. Вероника Скворцова отметила, что при рассмотрении данного вопроса министерство будет ориентироваться на мнение профессионального сообщества.

Источник информации
http://clinical-pharmacy.ru

20-04-2012, 13:20
Получив новые данные о побочных эффектах финастерида, FDA заявило о необходимости расширения их списка. Препарат применяется для лечения пациентов с гиперплазией предстательной железы, а также назначается при андрогенетической алопеции. Финастерид является действующим веществом препаратов Проскар и Propecia (Пропеция) производства компании Merck, а также ряда дженериков.
В FDA поступила информация о том, что после прекращения терапии финастеридом у некоторых пациентов остались сексуальные побочные эффекты, такие как снижение либидо, нарушение эякуляции, уменьшение эякулята, импотенция (в очень редких случаях). Остальные побочные эффекты после отмены препарата исчезают.
Согласно решению FDA производителем в инструкцию была внесена информация о снижении либидо и возможном развитии мужского бесплодия во время приема препарата. После прекращения терапии последний побочный эффект пропадает.
Проскар был одобрен в 1992 году для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Он способствует уменьшению ее размеров, снижает риск возникновения острой задержки мочи, максимально увеличивает скорость ее оттока. Propecia с 1997 года назначается для лечения андрогенетической алопеции.

Источник информации
http://clinical-pharmacy.ru

11-04-2012, 13:58
Потеря памяти, спутанность сознания, повышения уровня глюкозы в крови и риск развития сахарного диабета 2 типа, - вот возможные побочные эффекты статинов. Подобный вердикт в отношении статинов вынесло FDA, сообщает WebMD.
FDA призывает разместить предупреждение о возможных побочных эффектах на всех оригинальных препаратах и их дженериках. В "черный список" попали Липримар (аторвастатин), Лескол (флувастатин), Мевакор (ловастатин), Altoprev (ловастатин пролонгированного действия), Livalo (питавастатин), Pravachol (правастатин), Крестор (розувастатин), Зокор (симвастатин), Advicor (ловастатин плюс ниацин пролонгированного действия), Simcor (симвастатин с ниацином пролонгированного действия) и Vytorin (симвастатин плюс эзетимиб).
Новые этикетки должны предупреждать пациентов о том, что средство вызывало у ряда людей негативные реакции со стороны мозга. Правда, реакция пропадала, когда прием препаратов прекращался. Также больные сахарным диабетом должны знать: статины повышают уровень глюкозы в крови. А люди, не болеющие диабетом 2 типа, рискуют его заполучить.
Особое предупреждение касается препарата Мевакор. Он, в отличие от большинства статинов, несет высокий риск развития рабдомиолиза.

Источник информации
http://clinical-pharmacy.ru

11-04-2012, 11:37
Одной из целей Программы ВОЗ по международному мониторингу безопасности лекарств является раннее выявление международных проблем в области безопасности лекарственных средств, не идентифицированных в ходе клинических испытаний, и известных как "сигналы". Эти сигналы публикуются в Сигнальном документе Центра мониторинга Упсалы (UMC) и представляют собой сообщения о нежелательных побочных лекарственных реакциях с различной степенью подозрения, полученные из международной базы данных сообщений об индивидуальных случаях безопасности (ICSR), известной также как VigiBase, которая содержит более 7 миллионов таких сообщений. После получения "сигнала" Национальные регулирующие органы могут рассмотреть возможность дальнейших действий, например, дополнительной оценки исходных данных или проведения исследования для проверки гипотезы.
Расширение аудитории
В 2011 году Консультативный комитет ВОЗ по безопасности лекарственных средств (ACSoMP) рекомендовал сделать "сигнальные статьи" публичными.
Первый шаг в создании публичности (гласности) "сигналов" UMC и охвате более широкой аудитории, будет сделан в начале 2012 года, когда они будут впервые включены в бюллетень ВОЗ Pharmaceuticals (ВОЗ-PN). ВОЗ PN выпускается раз в два месяца и в настоящее время содержит разделы по вопросам регулирования, безопасности лекарственных средств и их компонентов. Публикация UMC "сигналов" в неограниченном объеме означает, что будет добавлен четвертый раздел - "Сигналы". В настоящее время Сигнальный документ получают 450 специалистов, в основном, это сотрудники национальных центров фармаконадзора. Поскольку у ВОЗ-PN - более 4000 подписчиков (также есть свободный доступ на веб-сайте ВОЗ), эту информацию будет получать более широкая аудитория.
Роль UMC (Центра мониторинга Упсалы)
Центр мониторинга Упсалы - это сотрудничающий с ВОЗ центр по международному мониторингу безопасности лекарственных средств. Одна из основных функций центра - скрининг и анализ международных данных о побочных реакциях на лекарственные средства с целью наиболее раннего выявления "сигналов" о безопасности лекарственных средств.
UMC получает сводные отчеты о подозреваемых побочных реакциях на лекарства из более, чем 100 национальных центров фармаконадзора стран, участвующих в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Отчеты объединяют в единую мировую базу данных, VigiBase.
Ежеквартальный анализ данных VigiBase осуществляется с целью поиска сигналов о безопасности лекарственных средств. Комбинации "лекарство - нежелательная лекарственная реакция", определенные как "сигналы" - распространяют в Сигнальный документ. "Сигнал" от UMC следует рассматривать как гипотезу вместе со всеми данными и аргументами; он не только неопределенный, но также и предварительный по существу и его значение может существенно измениться с течением времени, когда будет собрано больше данных.
Метод представления
Существующая процедура дает возможность релевантным фармацевтическим компаниям читать и комментировать тексты сигналов до публикации. Статьи по-прежнему будут распространять среди национальных центров фармаконадзора до публикации в бюллетене ВОЗ Pharmaceuticals.
Стен Олссон, Главный сотрудник по программам ВОЗ Центра мониторинга Упсалы, Центра ВОЗ по международному лекарственному мониторингу
Box 1051, SE-751 40 Упсала, Швеция
Тел: +46 (0) 18656060, факс: +46 (0) 18656088www.who-umc.org
Sten Olsson Sten.Olsson@who-umc.org

Источник информации
http://www.who-umc.org
www.healtheconomics.ru
http://clinical-pharmacy.ru

5-04-2012, 16:51
Флуоксетин при приеме в дозе 60 мг однократно или в течение 8 дней приводит к незначительному (около 16%) уменьшению клиренса оланзапина и повышению значения Сmax.
У пациентов, получающих фиксированные дозы фенитоина и карбамазепина, отмечался подъем их плазменных концентраций с развитием клинических проявлений токсических эффектов, при добавлении флуоксетина в качестве сопутствующей терапии.
Источник: pharmakonalpha.com

Источник информации
http://clinical-pharmacy.ru

5-04-2012, 16:24
Проведенное 12-недельное плацебо-контролируемое клиническое исследование, включавшее 1597 пациентов с артериальной гипертензией, получавших небиволол в дозах 5, 10 или 20–40 мг, и 205 пациентов, получавших плацебо, показало, что частота побочных явлений в группе пациентов, получавших небиволол, составляла по крайней мере 1% и значительно превосходила частоту побочных явлений в группе плацебо (см. табл.).

Частота побочных явлений, возникших в группе пациентов, получавших небиволол, развившихся с частотой по крайней мере 1% и превышающей таковую в группе плацебо

Источник: pharmakonalpha.com, clinicaltrials.gov, rlsnet.ru
http://clinical-pharmacy.ru

28-03-2012, 19:35
Использование статинов у женщин в постменопаузе ассоциируется со значительным повышением риска сахарного диабета, согласно результатам изучения данных «Women's Health Initiative» (WHI).
«Проведенное исследование показало, что риск диабета особенно высок у пожилых женщин, и этот риск намного больше, чем найденный в раннее проведенном мета-анализе», - сказал доктор Юншенг Ма (Yunsheng Ma) (University of Massachusetts Medical School, Boston).
Энни Кулвер (Annie Culver) (Mayo Clinic, Rochester, MN), один из авторов исследования, опубликованного в онлайновом выпуске «Archives of Internal Medicine» от 9 января 2012 сказала, что необходимы тщательный контроль и индивидуализированная оценка риска и преимуществ, как и акцент на долговременных изменениях образа жизни. В данном возрасте пациенты имеют более высокую предрасположенность к диабету, и поэтому контроль диабета у пациентов, получавших статины, становится более важным.
В проведенном исследовании ученые проанализировали данные из WHI, исследования, включившего 153 840 женщин в постменопаузе в возрасте 50-79 лет. Информация об использовании терапии статинами была получена при регистрации и спустя три года; в проведенный анализ вошли данные до 2005. В начале исследования 7,0 % женщин принимали статины, 30 % женщин - симвастатин, 27 % - ловастатин, 22 % - правастатин, 12,5 % - флувастатин, и 8 % - аторвастатин. В течение периода исследования было зарегистрировано 10 242 случаев развития диабета.
В нестандартизированной модели риска, использование статинов в начале исследования ассоциировалось с 71 % увеличением риска развития диабета. После учета потенциальных смешивающих факторов, риск диабета, связанного со статиновой терапией, снизился до 48 %. Ассоциация имела место для всех типов статинов.
Значительное повышение риска диабета отмечалось у белых, латиноамериканских и азиатских женщин (увеличение риска - 49 %, 57 %, и 78 %, соответственно). Среди афроамериканских женщин, которые составляли 8,3 % изученной популяции, был незначительное увеличение риска диабета - 18 %, ассоциируемое с применением статинов в начале исследования. Прием статинов и риск диабета также были связаны у женщин с различными ИМТ (ИМТ <25,0, 25,0-29,9, и> 30,0 кг/м2). Женщины с самым низким ИМТ (<25,0 кг/м2), казалось, имели самый высокий риск диабета, по сравнению с женщинами с ожирением, что, по предложению исследователей связано с фенотипом или гормональными различиями между женщинами.
Доктор Ма согласился, что статины используются с увеличивающейся частотой, включая в первичную профилактику, и – по результатам исследования JUPITER - у пациентов с нормальным уровнем холестерина ЛПНП, но повышенным С-реактивным белком (> 2,0 мг/л). В данном исследовании статиновая терапия в начале исследования ассоциировалась со значимым увеличением риска диабета у женщин с и без сердечно-сосудистых заболеваний на 46 % и 48 %, соответственно. Только 7 % женщин из исследования WHI были включены в анализ. Доктор Ма сказал, что врачи должны оценить риск диабета, так же как потенциальные преимущества терапии статинами у пожилых пациенток, и начать лечение статинами после того, как будут предприняты вмешательства, направленные на изменения образа жизни.

Источник: abbottgrowth.ru
http://clinical-pharmacy.ru

28-03-2012, 00:08
Антибиотики, которые обычно выписывают специалисты пациентам с синуситом (воспалением придаточных пазух носа), не лучше палацебо, говорит отчет, опубликованный в журнале Journal of the American Medical Association.

В опубликованном исследовании принимали участие 166 человек. Им в произвольном порядке выписывали плацебо или амоксициллин - полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием широкого спектра.

По прошествии трех дней после начала приема средств разница в симптоматике у двух групп добровольцев не отмечалась. На седьмой день исследователи заметили небольшое улучшение в группе принимавших антибиотик, согласно показателям опроса. Но к 10 дню это улучшение сошло на нет. В целом же к этому времени 80% пациентов уже чувствовали себя лучше.
“Полученные результаты говорят о том, что не всегда нужно выписывать антибиотики при подобного рода инфекциях. Большинство пациентов все равно сами поправляются. Это особенно важно с точки зрения распространения бактериальной резистентности к лекарствам”, - констатирует Джэй Пиццирилло, профессор отоларингологии Медицинской школы Вашингтонского университета.

Источник: abbottgrowth.ru
http://clinical-pharmacy.ru

23-03-2012, 02:18
Результаты нового исследования показали, что препараты лития, которые используют для лечения биполярных расстройств, может привести к увеличению массы тела и вызывает отклонения в паращитовидной и щитовидной железе. Однако не доказана связь с проблемами кожи или потери волос, а также связь с врожденными дефектами, согласно данным отчета, опубликованного 20 января 2012 г. в журнале The Lancet.
В целом, полученные данные вновь подтверждают роль лития как «предпочтительного метода лечения биполярного расстройства," сообщается в комментариях к статье.
Не смотря на то, что литий менее популярен, чем это было в 1970-ых и 80-ых, это, вероятно, самый эффективный и доступный стабилизатор настроения, говорит д-р Брайен Бруно, руководитель отделения психиатрии в Lenox Hill Hospital в Нью-Йорке. Однако литий имеет разнообразные побочные эффекты, отмечают авторы обзора, во главе с доктором Джоном Джеддесом из Оксфордовского университета. В обзоре были проанализированы данные 385 исследований.
Было обнаружено, что литий может вызвать увеличение веса, задержку образования мочи и повышение активности паращитовидной и щитовидной железы. Исследователи считают необходимым предупреждать пациентов о возможности побочных эффектов и необходимости проведения теста на возможный гипертиреоз.
Д-р Майкл Берк, профессор психиатрии в Университете Deakin в Австралии и соавтор сопровождающего комментария в журнале, считает, что литий "применяется, но возможно не так широко, как следовало бы."
Комментируя результаты проведенного обзора исследований, д-р Берк заявил: "Литий имеет потенциальные побочные эффекты, однако ожидая их ими можно управлять, чтобы увеличить эффективность выгоды и минимизировать риски."

Опубликовано: Bryan Bruno, M.D., acting chairman, department of psychiatry, Lenox Hill Hospital, New York City; Michael Berk, M.D., Ph.D., professor of psychiatry, Deakin University, Melbourne, Australia; Jan. 20, 2012, The Lancet, online

Источник: abclinpharm.ru
http://clinical-pharmacy.ru

22-03-2012, 21:04
В постмаркетинговый период были зарегистрированы следующие побочные реакции при применении золедроновой кислоты:
Остеонекроз челюсти (ОНЧ)
Случаи остеонекроза (прежде всего ОНЧ) были зарегистрированы преимущественно у больных раком при в/в введении бифосфонатов, в т.ч. золедроновой кислоты. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды, что также может быть фактором риска для развития ОНЧ. Большая частота сообщений об ОНЧ отмечалась при таких заболеваниях, как рак молочной железы и множественная миелома. Большинство зарегистрированных случаев было у раковых больных после инвазивных стоматологических процедур, таких как удаление зуба. Поэтому во время лечения пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур, если это возможно. Для пациентов, у которых развивается ОНЧ во время лечения бифосфонатами, стоматологическая хирургия может усугубить состояние.
Костно-мышечная боль
При использовании бифосфонатов отмечалась тяжелая, иногда ведущая к потере трудоспособности, боль в костях, суставах и/или мышечная боль.
Побочные реакции со стороны глаз
Зафиксированы случаи увеита, склерита, эписклерита, конъюнктивита, ирита и орбитального воспаления, включая орбитальный отек. В некоторых случаях симптомы исчезали при применении местных стероидных средств.
Реакции гиперчувствительности
Имеются редкие сообщения об аллергических реакциях при в/в введении золедроновой кислоты, включая ангионевротический отек и бронхоспазм; очень редкие случаи анафилактических реакций/шока.
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщается в постмаркетинговых исследованиях
Со стороны ЦНС: нарушение вкуса, гиперестезия, тремор.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту.
Со стороны кожных покровов: повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги.
Со стороны ССС: артериальная гипертензия, брадикардия, артериальная гипотензия (ассоциированная с обмороком или сосудистой недостаточностью, в первую очередь у пациентов с сопутствующими факторами риска).
Со стороны респираторной системы: бронхоспазм.
Со стороны почек: гематурия, протеинурия.
Общие нарушения: увеличение массы тела, гриппоподобные заболевания (лихорадка, астения, усталость или недомогание), продолжающиеся более 30 дней.
Отклонения лабораторных показателей: гиперкалиемия, гипернатриемия.

Источник: pharmakonalpha.com
http://clinical-pharmacy.ru

23.04.2012
Европейское медицинское агентство (ЕМА) приняло решение не отзывать из продажи лекарственные средства для снижения веса, в которых содержится орлистат, несмотря на возможные серьезные поражения печени. Речь идет о препаратах Alli производства GlaxoSmithKline и Ксеникал от Roche. Европейские регуляторы придерживаются мнения, что преимущества их применения все же превышают риск проявления довольно редких побочных эффектов, связанных с нарушением работы печени.
ЕМА решило проанализировать целесообразность применения этих препаратов для снижения веса осенью 2011 года, после того, как были зафиксированы случаи тяжелых осложнений со стороны печени у пациентов. Однако агентство обращает внимание, что такие случаи достаточно редки. Так, с 1997 года по 2011 год был зафиксирован 21 случай тяжелого токсического поражения печени, при этом пациентами принимался Ксеникал. Также с мая 2007 года (дата выхода препарата на рынок) по январь 2011 года было отмечено 9 случаев печеночной недостаточности у пациентов, применявших для снижения веса Alli. Всего же, по оценкам экспертов, эти препараты принимало 53 миллиона человек по всему миру, из них более 20 миллионов в странах Евросоюза.
ЕМА заявило, что лекарственные средства Ксеникал и Alli эффективны и полезны при лечении пациентов, у которых отмечается избыточная масса тела или ожирение с индексом массы тела 28 кг/м2 или более. В результате ЕМА предложила внести в инструкции к данным препаратам, а также к орлистатсодержащим дженерикам, информацию о возможном серьезном поражении печени.

Источник:
http://www.healtheconomics.ru

09.10.2011

Известно, что использование ибупрофена ассоциируется с более высоким уровнем общего билирубина в сыворотке крови и продолжительной гипербилирубинемией. Обсуждается вероятность того, что это связано с конкуренцией между ибупрофеном и билирубином в процессе печеночной глюкуронизации. Ибупрофен является ингибитором циклооксигеназы и используется для закрытия открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных новорожденных как альтернатива индометацину. Однако ибупрофен конкурирует и с билирубином при связывании с альбумином. Поэтому недоношенные новорожденные имеют высокий риск развития билирубиновой энцефалопатии, потому что потребность в закрытии ОАП и появление гипербилирубинемии часто совпадают по времени и развиваются в раннем неонатальном периоде. Клинических исследований о влиянии курса ибупрофена на гипербилирубинемию и уровни общего билирубина в сыворотке крови практически нет. Поэтому с этой целью проведено ретроспективное клиническое исследование в одном из клинических госпиталей Италии.
Настоящее исследование показало, что введение ибупрофена с целью закрытия ОАП у недоношенных новорожденных приводит к гипербилирубинемии и часто – к токсическим ее последствиям. Соответственно, у недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела при рождении особенно нужна и важна обязательная оценка токсического влияния ибупрофена. Основное внимание при этом должно быть сосредоточено на уровне непрямого билирубина, который в большей степени ассоциируется с ядерной желтухой, чем общий.

Источник:
E. Zecca et al. // Pediatrics. – 2009. – Vol. 124. – P. 480–484.
www.healtheconomics.ru

16.08.2012

У группы пациентов, получавших сукральфат (Вентер), отмечены случаи обнаружения безоаров. Однако большинство из этих пациентов имели предрасполагающие факторы для образования безоаров (такие как замедление эвакуации пищи из желудка) или получали сопутствующее энтеральное зондовое питание.

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

16.08.2012

При одновременном приеме ингибиторов протонного насоса (ИПН) (например лансопразола, пантопразола) у пациентов, получающих после трансплантации микофенолата мофетил. снижается воздействие микофеноловой кислоты (МФК). С т а х МФК уменьшается на 30-70% и AUC на 25-35%. Клинических последствий снижения экспозиции МФК у больных, получавших ИПП, не было установлено, поэтому терапия этими препаратами должна проводиться с осторожностью у пациентов, получающих микофенолата мофетил. Микофенолата мофетил применяют для профилактики реакции отторжения и лечения отторжения аллогенного трансплантата (в сочетании с циклоспорином и глюкокортикоидами).

Источник информации:
fda.gov

17.08.2012

При системном введении клобетазол (Дермовейт) обнаруживается в грудном молоке. Применение клобетазола во время лактации может влиять на синтез эндогенных глюкокортикостероидов, вызывать угнетение роста и другие неблагоприятные реакции у ребенка. Отсутствуют данные о возможности обнаружения клобетазола в грудном молоке при его местном применении за счет чрескожного всасывания. Принимая во внимание тот факт, что многие лекарственные средства экскретируются с грудным молоком у человека, необходимо соблюдать осторожность, назначая мазь клобетазола при лактации.

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

21.08.2012

Пожилые люди старше 65 лет, принимающие одновременно большое количество лекарственных средств (полипрагмазия) для лечения различных заболеваний, подвергаются высокому риску неблагоприятных побочных реакций (НПР). Фактически 10% внеплановых госпитализаций в этой группе населения связаны с НПР. В исследовании участвовала группа из 678 человек, госпитализированных внепланово. Всего зарегистрировано 70 НПР с применением 113 препаратов в 68 случаях госпитализаций. Более трети (36,8%) этих госпитализаций могли быть предотвращены. Учитывая то, что 2,4 миллиона пожилых людей получали медицинские услуги в течение периода исследования (2003-2006 гг.), становится очевидным, что около 8000 госпитализаций могли бы быть предотвращены. В целом 44,8% пожилых людей принимали 9 или больше препаратов и 35,4% принимали 5 - 8 препаратов. Авторы считают, что полученные данные могут быть полезны (например при использовании компьютеризированной поддержки при назначении несочетающихся препаратов). Исследование проходило при поддержке Агентства исследований и качества здравоохранения.

Источник информации:
labclinpharm.ru
ahrq.gov
Распространенность внеплановых госпитализаций, вызванных неблагоприятными побочными реакциями у пожилых. - Журнал Американского гериатрического общества. - 2012.- стр. 34-41 (Prevalence of unplanned hospitalizations caused by adverse drug reactions in older veterans, by Zachary A. Marcum, Pharm.D., Megan E. Amuan, M.P.H., Joseph T. Hanlon, Pharm.D., and others in the Journal of the American Geriatric Society 60, pp. 34-41, 2012)

07.08.2012

В постмаркетинговых наблюдениях при применении устекинумаба были зафиксированы реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. В случае возникновения анафилактических или других клинически значимых реакций гиперчувствительности необходимо отменить устекинумаб и провести соответствующую терапию.

Источник информации:
fda.gov

14.08.2012

На фоне терапии монтелукастом (Сингуляр) дозу ингаляционных форм глюкокортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. При этом не рекомендуется резко замещать им ингаляционные и пероральные формы глюкокортикостероидов.

Источник информации:
rxlist.com
pharmakonalpha.com

20.08.2012

Согласно результатам проведенного в Испании исследования, назначение альбумина позволяет улучшить функцию почек и микроциркуляцию у пациентов с циррозом при наличии инфекций, за исключением спонтанного бактериального перитонита (СБП). Следует отметить, что эффективность альбумина в повышении уровня выживаемости была невелика, однако подобное утверждение должно опираться на результаты крупных исследований, проводимых в различных клинических условиях, прежде чем рекомендовать его использование в качестве стандарта лечения подобных состояний. Проведенные ранее исследования показали, что назначение альбумина пациентам с циррозом при наличии СБП позволяет предотвратить повреждающее воздействие на микроциркуляцию и развитие почечной недостаточности, а также увеличить продолжительность жизни. Как следствие, в рекомендациях предложено использование альбумина у такого рода пациентов. В ходе исследования, проведенного на основании данных 110 пациентов с циррозом, было показано, что назначение альбумина также увеличивает продолжительность жизни и защищает сосуды и почки от повреждения при наличии других инфекций, кроме СБП. Уровень креатинина крови был ниже на протяжении 14 дней исследования у пациентов, отобранных в случайном порядке, при назначении альбумина в комбинации с антибиотиками по сравнению с пациентами, получавшими только антибиотик. При этом статистически значимые различия в уровне креатинина определялись только на 3-й и 7-й день. У 20 из 97 пациентов до включения в исследования была выявлена почечная недостаточность (10 в каждой группе). В группе пациентов, получавших альбумин, почечная недостаточность была обратима, при этом в контрольной группе только у 6 пациентов регистрировалась подобная динамика. Среди 77 пациентов, имевших нормальную функцию почек на момент включения, у 4 (10%) в контрольной группе и у 1 (3%) в группе альбумина развилась почечная недостаточность (различия между группами статистически незначимые). Уровни активности ренина плазмы, альдостерона плазмы и норэпинефрина значительно снизились в группе альбумина, в то время как уровень предсердного натрийуретического гормона плазмы повысился, что способствовало увеличению эффективного объема циркулирующей крови. Среднее артериальное давление значительно снизилось на 7-й день по сравнению с исходным уровнем в контрольной группе, однако оставалось прежним в группе альбумина. К концу периода наблюдения, продолжительность которого составила 3 месяца, погибло 10 пациентов в контрольной группе и 8 в группе альбумина, при этом значимых различий в уровне выживаемости в обеих группах без соответствующих поправок получено не было. Уровень смертности за три месяца был значительно выше у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (56% по сравнению с 19%, р<0,001). После поправок на возможные искажающие факторы было выявлено, что назначение альбумина позволяет повысить количество выживших пациентов (р=0,04). Таким образом, ученые пришли к выводу, что профилактика развития почечной недостаточности является одним из основных факторов в снижении смертности среди пациентов с циррозом.

Источник информации:
antibiotic.ru
J Hepatol 2012.

20.08.2012

Клиническое исследование, в котором валацикловир (Валтрекс) применялся с целью снижения риска передачи генитального герпеса и сравнивался с плацебо, позволо выявить следующие данные о частоте нежелательных явлений. В группе пациентов, получавших валацикловир в дозе 500 мг в сутки (п=743), и в группе плацебо (п=741) были отмечены головная боль (29%, 26%), назофарингит (16%, 15%), инфекции верхних дыхательных путей (9%, 10%).

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

22.08.2012

Клинический опыт применения валацикловира (Валтрекс) позволил выявить ряд нежелательных явлений, которые не были обнаружены в ходе клинических испытаний. К сожалению, имеющаяся информация не позволяет сделать выводы о частоте развития данных эффектов и указать точную причину их развития. Приведенные ниже нежелательные явления характеризуются сочетанием следующих свойств: тяжестью, большим количеством сообщений о них, а также высокой вероятностью связи их развития с приемом валацикловира. Расстройства со стороны органов чувств: нарушения зрения. Гастроинтестинальные расстройства: диарея. Расстройства со стороны гепато-биллиарного тракта и поджелудочной железы: повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатиты.

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

12.09.2012

У пациентов, принимавших атомоксетин, были отмечены, хотя и не часто, такие аллергические реакции, как анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь. Атомоксетин — ЛС, применяющееся при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью у детей с 6 лет, подростков и взрослых.

Источник информации:
fda.gov

30.08.2012

Во вторник украинский Минздрав опубликовал состоящий из 326 наименований список лекарственных средств, реклама которых теперь запрещена, сообщает «Коммерсантъ Украина». В этом перечне оказались такие препараты, как АЦЦ®, Корвалол, Валокордин®, Парацетамол, Нурофен® для детей и Солпадеин. Список составлялся в соответствии с разработанными министерством критериями. В него вошли препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества, а также вызывающие привыкание; лекарства, предназначенные для приема во время беременности и лактации, для лечения детей (до 12 лет). Под «рекламный запрет» попали препараты для лечения эректильной дисфункции, венерических заболеваний, туберкулеза, ряда инфекционных болезней, сахарного диабета, ожирения, рака, ВИЧ/СПИДа и хронической бессонницы. По словам главы комитета Верховной рады по вопросам здравоохранения Татьяны Бахтеевой, в дальнейшем список будет расширен. Планируется, что в него внесут ряд популярных лекарств: Эссенциале, Но-шпа® и Мезим. «Их продажи достигают миллиардов гривен, а потребление никак не контролируется», — цитирует Бахтееву издание. Фармацевтические компании недовольны нововведением и считают его нецелесообразным. По словам представителей фармбизнеса, запрещенные к рекламированию препараты содержат психотропные и наркотические вещества в малом количестве, что не представляет угрозы для здоровья пациентов. В качестве аргумента они приводят отсутствие запрета на рекламу безрецептурных лекарств в странах СНГ и в большинстве стран Евросоюза.

Источник информации:
medportal.ru

13.04.2012

По данным микробиологического анализа мутагенности, теста V-79 с использованием клеток млекопитающих, метода щелочной элюции ДНК с использованием гепатоцитов крысы, теста, направленного на выявление хромосомных аббераций с использованием клеток яичников китайского хомячка, метода учета хромосомных аберраций in vivo в клетках костного мозга мышей, не было выявлено мутагенной и кластогенной активности монтелукаста.

Источник информации:
rxlist.com
pharmakonalpha.com

23.04.2012

При введении монтелукаста через желудочный зонд крысам линии Sprague-Dawley в течение двух лет в дозе 200 мг/кг/сут, а также мышам в течение 92 недель в дозе 100 мг/кг/сут не было отмечено онкогенных эффектов. Расчетная экспозиция монтелукаста у крыс превышала приблизительно в 120 и 75 раз, у мышей — в 45 и 25 раз значения AUC при максимально допустимой суточной дозе монтелукаста для взрослых и детей соответственно.

Источник информации:
rxlist.com
pharmakonalpha.com

22.08.2012

Клинический опыт применения валацикловира (Валтрекс) позволил выявить ряд нежелательных явлений, которые не были обнаружены в ходе клинических испытаний. К сожалению, имеющаяся информация не позволяет сделать выводы о частоте развития данных эффектов и указать точную причину их развития. Приведенные ниже нежелательные явления характеризуются сочетанием следующих свойств: тяжестью, большим количеством сообщений о них, а также высокой вероятностью связи их развития с приемом валацикловира. Расстройства со стороны органов чувств: нарушения зрения. Гастроинтестинальные расстройства: диарея. Расстройства со стороны гепато-биллиарного тракта и поджелудочной железы: повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатиты.

Источник информации:
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

16.02.2012

США. Монтелукаст является блокатором лейкотриеновых рецепторов и применяется в США для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В послерегистрационном периоде появились данные, свидетельствующие о вероятности развития у больных, принимающих монтелукаст, тромбоцитопении. В связи с этим Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о внесении соответствующих предостережений в инструкцию по его применению. Япония. На основании новых данных, подтверждающих наличие риска развития тромбоцитопении и гепатита, в т. ч. фульминантного, нарушений функции печени и желтухи, связанных с лечением монтелукастом, министерство здоровья, труда и социального обеспечения Японии (PMDA) рекомендовало дополнить инструкцию по его применению новыми предостережениями. Специалистам в области здравоохранения было рекомендовано отменять препарат в случае развития этого серьезного осложнения на фоне лечения данным препаратом и проводить корригирующую терапию.

Источник информации:
Безопасность лекарств и фармаконадзор.- 2011.- № 1.- С. 23
fda.gov
pmda.go.jp

23.10.2012

Сообщалось о развитии отека лица, губ, языка и/или гортани при приеме троспия хлорида. В одном случае ангиоэдема была отмечена после приема первой дозы. В случае развития отека препарат должен быть немедленно отменен и проведена соответствующая терапия. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития ангионевротического отека при приеме троспия хлорида.

Источник информации:
fda.gov

12.09.2012

У пациентов, принимавших атомоксетин, были отмечены, хотя и не часто, такие аллергические реакции, как анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь.Атомоксетин — ЛС, применяющееся при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью у детей с 6 лет, подростков и взрослых.

Источник информации:
fda.gov

07.08.2012

В постмаркетинговых наблюдениях при применении устекинумаба были зафиксированы реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. В случае возникновения анафилактических или других клинически значимых реакций гиперчувствительности необходимо отменить устекинумаб и провести соответствующую терапию.

Источник информации:
fda.gov

22.08.2012

Клинический опыт применения валацикловира (Валтрекс) позволил выявить ряд нежелательных явлений, которые не были обнаружены в ходе клинических испытаний. К сожалению, имеющаяся информация не позволяет сделать выводы о частоте развития данных эффектов и указать точную причину их развития.Приведенные ниже нежелательные явления характеризуются сочетанием следующих свойств: тяжестью, большим количеством сообщений о них, а также высокой вероятностью связи их развития с приемом валацикловира.Расстройства со стороны органов чувств: нарушения зрения.Гастроинтестинальные расстройства: диарея.Расстройства со стороны гепато-биллиарного тракта и поджелудочной железы: повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатиты.

Источник информации:
rxlist.com
dailymed.nlm.nih.gov
pharmakonalpha.com

29.10.2012

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов, получавших троспия хлорид (n=591) или плацебо (n=590), с частотой более 1% отмечались следующие побочные эффекты (рядом с названием указан процент встречаемости данного побочного эффекта в группе, получавшей троспия хлорид, в скобках — плацебо).Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту — 20,1% (5,8%); запор — 9,6% (4,6%); боль вверху живота — 1,5% (1,2%); диспепсия — 1,2% (0,3%); метеоризм — 1,2% (0,8%).Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль — 4,2% (2%); повышенная утомляемость — 1,9% (1,4%); синдром сухого глаза — 1,2% (0,3%).Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи — 1,2% (0,3%).Другие побочные эффекты, отмеченные в фазе 3 плацебо-контролируемых клинических испытаний в США, наблюдавшиеся с частотой более 0,5% у пациентов, получавших троспия хлорид, и превышающей плацебо: тахикардия, нечеткость зрения, вздутие железа, рвота, дисгевзия, сухость в горле, сухость кожи. В период проведения клинических испытаний был зафиксирован 1 случай ангионевротического отека.

Источник информации:
rxlist.com
pharmakonalpha.com