Качественный перевод медицинских инструкций – основа эффективной фармакотерапии

Перевод на государственный язык медицинских инструкций к лекарственным препаратам и медизделиям требует ответственного подхода к выполняемой работе. В Казахстане документация (листок-вкладыш, общая характеристика лекарства) к фармацевтическим продуктам обязательно проходит экспертную оценку на корректность и соответствие требованиям законодательства. О том, какие правила важны при переводе медицинских инструкций, мы поговорили с руководителем управления по переводу и развития языков Гульмирой Заурбековой.

1. Гульмира Жаксылыковна, кто в Казахстане осуществляет перевод инструкций и других документов к лекарственным препаратам? Насколько это важно?

Законодательства большинства государств в мире не допускают применения на своей территории лекарственных средств без инструкции по медицинскому применению, и Казахстан не является исключением.

В Казахстане перевод на государственный язык инструкций по медицинскому применению и макета упаковок лекарственных средств, медизделий,  рекомендованных к регистрации в стране, а также проведение экспертизы на аутентичность и адекватность переводов всех инструкций лекарственных средств, медизделий, текстов упаковок и рекламных материалов осуществляет Управление по переводу и развитию языков Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с установленными правилами.  

- Расскажите, какие еще функции, кроме переводов медицинских инструкций к лекарствам, осуществляют специалисты Национального центра?                                      

Помимо перечисленного Управление также занимается проверкой всех сведений, указанных в досье лекарств и медицзделий, таких как анатомо-терапевтическо-химическая классификация, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, состав лекарственного препарата, комплектация медицинского изделия, область применения, назначения и краткая техническая характеристика, коды номенклатур медицинских изделий и другие данные.

- Какие требования предъявляются к переводу текста медицинских инструкций? Почему важно переводить их на государственный язык?

В первую очередь при переводе текста листов-вкладышей и общей характеристики лекарственных препаратов предъявляются требования к структуре документа, которая регламентирована соответствующим Приказом, а также в целях унификации медицинской терминологии на казахском языке высокие требования предъявляются к терминам, применяемым в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, медизделий. К примеру, термины в основном составляются на основе языка конкретной нации или перенимаются из иного языка в готовом виде. Термины, сформировавшиеся в медицине, можно разделить на три группы: первая – названия, не вызывающие споров в применении на казахском языке, например, позвоночник, лопатка, ключица, печень, почки, сердце, мозг, спинной мозг, сосуд и т.д. Ко второй группе относятся названия, которые имеют несколько обозначений одного предмета, в нашем случае человеческих органов на казахском языке, например, асықты жілік немесе үлкен жіліншік (большеберцовая кость); төбе сүйек немесе шеке сүйек (теменная кость); асқазан немесе қарын (желудок); жіңішке ішек немесе аш ішек (тонкая кишка); аш ішек немесе ащы ішек (тощая кишка); жуан ішек немесе тоқ ішек (толстая кишка); жиек ішек немесе тоқ ішек (ободочная кишка) и другие.  К третьей группе относятся названия, взятые из латинского, греческого языков без изменений, например, апоневроз, диафиз, эпифиз, метафиз, остеон, мениск,  артерия, вена, гипофиз,  нейрон, аксон, дендрит и другие.

• Но ведь большой перечень лекарственных сред идет и в английской транскрипции?

Необходимо знать, что в международной анатомической терминологии для формирования списка терминов на других языках за основу надо брать только латинский список. Эквивалент терминов на английском языке дается в связи с тем, что английский язык широко используется во многих странах, но они не могут быть основой терминологии в других языках. Например, в нашей практике часто встречаются термины, вызывающие спор с заявителями, такие как «пациент, профилактика, экстракт, шприц, диета, анамнез, инфекция, винт, функция, анафилаксиялық, некроздық, метаболизмдік, блокатор,  вена, пробирка», то есть  слова заимствованные из латинского-греческого-немецкого языков, поэтому они остаются неизменными. Согласно новым нормативно правовым актам данные термины не переводятся.

- С каким объемом работы сталкиваются специалисты Национального центра?

Специалистами Управления по переводу за первое полугодие текущего года переведено более 17 тысяч страниц медицинских инструкций, проверено на аутентичность перевода более 48 тысяч страниц поступивших от заявителей, более 6 тысяч макетов упаковок, более 7,6 тысяч страниц перевода заключений о безопасности. В среднем Национальным центром ежегодно осуществляется перевод на государственный язык свыше 100 тыс. страниц к  медицинскому применению лекарств и медизделий, макетов упаковок, проверки на аутентичность.

2. Назовите основные ошибки, которые допускаются производителями/дистрибьюторами лекарственных средств и медицинских изделий?

При проверке аутентичности перевода на государственный язык мы зачастую сталкиваемся с машинным переводом, то есть выполненным посредством известных интернет-ресурсов для перевода. К примеру, слово «стерильность» перевели как «бедеулік» (бедеулік - бесплодие) , «прямой посев питательной среды для культур» - «мәдинет құралдарын тікелей себу», в медицинских изделиях часто встречается термин «проводник», а его переводят как «жолсерік», хотя правильный перевод «өткізгіш», «разведенный» переводят как «ажырасқан», тогда как правильный - «сұйылтылған», «емкость для отходов» - «демалуға арналған сыйымдылық» и другие. В методике перевода это называется прямым переводом, это очень грубые ошибки, которые допускают наши заявители.  

-        Какими правилами руководствуются переводчики в своей работе?

Отмечу, что при переводе инструкций важна грамотность, точность и корректность в использовании медицинской терминологии, так как это документ, который содержит информацию для медиков, в тоже время перевод должен быть понятен обычным гражданам, которые будут принимать описанное лекарство. Этим документом производитель гарантирует больному, что при соблюдении прописанных норм, препарат обеспечит определенный эффект, что он безопасен для жизни и здоровья. Инструкция является для пациента своеобразной памяткой и гарантией правильности приема препарата. Профессионализм специалистов играет важную роль. Учитывая специфику нашего перевода, которая по сложности относится ко второй группе, медицинский перевод требует определенных навыков и знаний, квалифицированных и подготовленных специалистов. К примеру в общей характеристике лекарственного препарата есть разделы «Фармакологические свойства», «Доклинические данные по безопасности»,  которые отсутствуют в листке-вкладыше. Это самые сложные разделы общей характеристики препаратов, которые описывают все свойства этого препарата с научными, клиническими исследованиями.

Тексты, предоставленные для перевода, лексический, стилистический состав и смысловое содержание которых помимо использования имеющейся словарно-справочной литературы предусматривает подбор дополнительных материалов, требуют толкования специфичных терминов и консультаций специалистов. Поэтому в нашем Управлении работают врачи, которые перепроверят выполненный перевод.

3. Считаете ли Вы, что качественный перевод медицинских инструкций относится к факторам обеспечения национальной безопасности? Почему?

Стоит отметить, что в Казахстане вопросам здоровья населения, безопасности, а также качеству и эффективности лекарственных средств уделяется самое серьезное внимание. Неслучайно согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» эта сфера отнесена к факторам обеспечения национальной безопасности. Медицинские инструкции в свою очередь являются неотъемлемой частью недопущения вреда здоровью в профилактике и лечения заболевания.

Так как известно, что аннотация лекарства содержит большое количество информации: форму выпуска и состав, фармакологическое действие, показания к применению, рекомендации по дозировке, длительность курса лечения, побочные действия, особенности применения, взаимодействие с другими препаратами, условия хранения и срок годности.

Инструкция к лекарству является для пациента гарантией того, что при правильном приеме препарат обеспечит лечебный эффект и предостережет его от нежелательных последствий для здоровья и жизни. Поэтому для того, чтобы текст инструкции был понятен не только для медицинского работника, но и каждого пациента, перевод его должен быть очень качественным. Ведь в случае ошибки в аннотациях к препаратам может пострадать огромное количество пациентов, а это, в свою очередь, вопрос национальной безопасности.