04.03.2021 Письмо-обращение к специалистам здравоохранения: Гилениа (финголимод) – риск повреждения печени и развития герпетического менингоэнцефалита

Гилениа, финголимод в капсулах, 0,25 мг и 0,5 мг (в виде финголимода гидрохлорида).

Другие продукты, на которые распространяется эта информация о риске, включают все генерические капсулы финголимода 0,5 мг (в виде гидрохлорида финголимода).

Исходная информация

Гилениа показан в качестве монотерапии для лечения взрослых с ремиттирующей формой рассеянного склероза (РС) для уменьшения частоты клинических обострений и задержки прогрессирования физической инвалидности. Гилениа обычно рекомендуется пациентам с рассеянным склерозом, у которых неадекватный ответ на один или несколько методов лечения рассеянного склероза или их непереносимость.

Гилениа также показан в качестве монотерапии для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 10 до 18 лет с рецидивирующим РС для уменьшения частоты клинических обострений.

Последний периодический обзор международных данных по безопасности выявил случаи печеночной недостаточности, некоторые из которых требовали трансплантации печени, у пациентов, получавших Гилениа. Сообщалось также о других случаях клинически значимого повреждения печени у пациентов, получавших Гилениа. Признаки поражения печени, включая заметное повышенное содержание печеночных ферментов в сыворотке и повышенный общий билирубин, появились вскоре после начала лечения, а также после длительного применения.

Во время клинических испытаний повышение уровня печеночных ферментов было идентифицировано как очень частая побочная реакция, связанная с Гилениа. 

Медицинским работникам рекомендуется:

• выполнять тесты для оценки функции печени, включая печеночные трансаминазы и билирубин, перед началом лечения Гилениа, через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев в течение первого года лечения, а затем через регулярные промежутки времени в течение 2 месяцев после отмены Гилениа.
• во время лечения Гилениа контролировать пациентов на предмет признаков и симптомов поражения печени, таких как необъяснимая рвота, боль в животе, усталость, анорексия или желтуха и / или темная моча.
• незамедлительно проверьте печеночные трансаминазы и билирубин при наличии признаков и симптомов, указывающих на поражение печени.
• более внимательно следить за пациентами с легким или умеренным заболеванием печени, поскольку они подвергаются повышенному риску повышения ферментов печени во время лечения Гилениа.

Медицинским работникам рекомендуется предпринять следующие действия на основании лабораторных показателей или признаков или симптомов поражения печени, описанных в таблице ниже:

 Сообщалось также о летальных случаях от энцефалита и менингита, вызванного вирусами простого герпеса и ветряной оспы во время приема финголимода.

Напомните пациентам о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью, если у них есть лихорадка или признаки инфекции (включая грипп или опоясывающий лишай), или если у них есть симптомы менингита или энцефалита во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.

Настоятельно просим медицинских работников и пациентов сообщать о побочных эффектах финголимода и других лекарственных средств.

Ссылка:

1. https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-eng.php
2. https://www.gov.uk/drug-safety-update/fingolimod-gilenyav-updated-advice-about-the-risks-of-serious-liver-injury-and-herpes-meningoencephalitis#new-information-on-risk-of-meningoencephalitis