Алгоритм инспектирования производства медицинских изделий в рамках требований ЕАЭС

В преддверии завершения переходного периода по внедрению единых правил обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе производителям предстоит адаптироваться к новым требованиям. Одним из обязательных этапов станет инспектирование производственных площадок — процедура, напрямую влияющая на возможность регистрации продукции и её последующий доступ на рынок Союза. О том, как выстроен этот процесс, на что обращают внимание инспекторы и как производителям подготовиться к предстощим изменениям, рассказала инспектор управления инспектората медицинских изделий НЦЭЛС и МИ Мария Ли.

До 31 декабря 2025 года на территории государств-членов Евразийского экономического союза действует переходный период, предусмотренный Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. В этот период производители медицинских изделий вправе подавать заявления на проведение экспертизы и регистрацию как по национальному законодательству соответствующего государства, так и в соответствии с едиными требованиями ЕАЭС. Однако по окончании переходного этапа все регистрационные процедуры, включая проведение инспектирования производства, будут осуществляться исключительно в рамках Союза. В этой связи особенно важно заранее разобраться в действующих требованиях и нормах, регулирующих инспектирование производственных площадок, чтобы своевременно подготовиться к новым условиям регулирования.

Инспектирование производства медицинских изделий представляет собой обязательную процедуру подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям Решения Совета ЕЭК № 106 от 10 ноября 2017 года, устанавливающего подходы к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Инспектирование необходимо для производителей, выпускающих стерильные медицинские изделия класса 2а, а также изделия классов 2б и 3. При этом производители медицинских изделий класса 3 обязаны внедрить систему менеджмента качества, включая процессы проектирования и разработки, в то время как для классов 2а (стерильные) и 2б такой процесс может быть не включен. Для производителей медицинских изделий классов 1 и 2а (нестерильных) инспектирование не является обязательным, однако его добровольное прохождение может существенно упростить последующие регистрационные процедуры.

Процесс инспектирования производства начинается с подачи заявления и комплекта документов в экспертную организацию. Производитель предоставляет руководство по качеству, технический файл на медицинское изделие, подготовленный согласно требованиям Союза, досье производственного участка, перечень производимой продукции, подлежащей выпуску, справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий и отчеты аудита системы менеджмента качества. После подачи документы проходят анализ на полноту и соответствие установленным требованиям. При необходимости заявителю предоставляется срок для устранения замечаний. Далее формируется инспекционная группа и разрабатывается программа инспектирования, включающая перечень процессов и участков, подлежащих инспектированию. Инспекция может проводиться с посещением производственной площадки либо дистанционно, с использованием средств удаленного доступа, в определенных случаях.

В ходе инспекции инспекторами оцениваются процессы производства, выходного контроля, управления документацией, корректирующих и предупреждающих действий, а также система постмаркетингового мониторинга. Особое внимание уделяется обеспечению условий производства, полноте документации, а также подтверждению того, что все процессы реализуются на практике, а не только зафиксированы в процедурах. При наличии в системе менеджмента качества процессов проектирования и разработки проводится также оценка соответствия этих процессов требованиям, включая управление рисками и обеспечение проектных решений требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия при его применении.

После завершения инспектирования формируется отчет о результатах инспектирования, действительный в течение трех лет. Отчет направляется производителю и включается в регистрационное досье. В случае выявления несоответствий предоставляется срок для их устранения и направления плана корректирующих и предупреждающих мероприятий. В случае выявления критических несоответствий возможен отказ в регистрации изделия, а также инспекционная группа имеет право направить информацию в уполномоченный орган для принятия регуляторных мер.

Инспектирование производства может проводиться в трех формах: первичная инспекция (в рамках регистрации), периодическая (раз в три года для подтверждения стабильности системы качества) или внеплановая (в связи с жалобами, рисками, изменениями на производстве или необходимостью подтверждения устранения ранее выявленных несоответствий). Внеплановые инспекции, как правило, носят целевой характер.

Наличие у производителя действующего сертификата соответствия требованиям ISO 13485 позволяет упростить процедуру инспектирования: в этом случае инспектированию подлежат только ключевые процессы. Тем не менее, даже при наличии такого сертификата инспектирование остается обязательным в случаях, предусмотренных нормативными актами ЕАЭС.

При этом важно понимать разницу между аудитом системы менеджмента качества и инспектированием производства медицинских изделий. Аудит СМК проводится для оценки соответствия системы требованиям стандарта ISO 13485 и обычно осуществляется в добровольном порядке, через органы по сертификации. В то время как инспектирование производства является обязательной процедурой, предусмотренной правилами регистрации медицинских изделий в Союзе и направленной на оценку системы менеджмента качества конкретной производственной площадки в отношении конкретной группы (подгруппы) медицинских изделий. При этом инспектирование проводит уполномоченная экспертная организация, и результаты становятся частью регистрационного досье.

Инспектирование медицинских изделий в рамках ЕАЭС – это не просто регуляторная формальность, а важнейший элемент системы обеспечения безопасности и эффективности продукции. Надлежащим образом организованная система менеджмента качества, подтвержденная в ходе инспекции, служит гарантией стабильности процессов, минимизации рисков и соответствия продукции единым требованиям Союза. В условиях приближающегося завершения переходного периода производителям следует заранее подготовить свои процессы и документацию в соответствии с требованиями ЕАЭС, чтобы обеспечить своевременный и беспрепятственный доступ продукции на рынок.