Биологические препараты и биосимиляры: инновации во имя здоровья

29 апреля 2015 г. в г. Алматы в Конгресс-Холле Отеля «AtakentParkHotel» состоялась I Международная научно-практическая конференция  "Биотехнологические препараты и биосимиляры. Международный опыт рационального применения в клинической практике".     

Это первая конференция в Казахстане, посвященная вопросам создания и внедрения в широкую клиническую практику  биотехнологических препаратов, созданных путем генной инженерии и гибридомной технологии. Интенсивное развитие в последние годы биотехнологии привело к созданию целого поколения высокоэффективных инновационных препаратов пептидной природы,  широко используемых при лечении  онкологических, эндокринологических и аутоиммунных воспалительных заболеваний. В работе конференции приняли участие ведущие зарубежные и казахстанские ученые (онкологи, ревматологи, эндокринологи, гематологи, клинические фармакологи, фармацевты и другие) которые поделились опытом регистрации, разработок, клинических исследований, внедрения в практическую медицину инновационных  биотехнологических лекарственных препаратов.

Цель конференции – осветить проблемы связанные с вопросами регистрации инновационных оригинальных препаратов и биосимиляров, рационального применения с учётом профиля эффективности и безопасности, взаимозаменяемости и взаимозамещения, иммуногенности, вопросов фармаконадзора. 

С приветственным словом к участникам конференции обратился Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники» МЗСР РК, к.м.н. Мусинов С.Р. Он, в частности, отметил, что работа Центра должна быть направлена на создание в первую очередь тех необходимых условий, при которых тщательный контроль процесса регистрации биологических препаратов и биосимиляров, их клинического использования, фармаконадзора будет основан на тесном сотрудничестве с клиницистами.

Так же к участникам конференции обратился ректор АО «Казахский медицинский университет непрерывного образования» (КазМУНО), президент Лиги Евразийских ревматологов, директор Общественного объединения врачей-ревматологов, 

главный внештатный ревматолог МЗСР РК, д.м.н., профессор Тогизбаев Г.А. В своем выступлении он отметил, что развитие биотехнологии позволило разработать и внедрить в практику клиницистов многие уникальные лекарственные препараты, которые действуют на определенный цитокин или рецептор, блокируя развитие патологического сигнала, или ответа от поврежденной клетки и дальнейшее прогрессирование заболевания. Ярким примером может служить использование биотехнологических препаратов в ревматологии, когда своевременно начатая терапия  позволяет пациенту справиться с заболеванием, остаться социально адаптированным, продолжать трудовую деятельность, не стать инвалидом.

Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, д.м.н., профессор, член-корреспондент НАН РК Локшин В.Н. отметил в своем выступлении, что сейчас мы видим большой интерес к биотехнологической отрасли практически у всех производителей лекарственных препаратов. Об этом можно судить по числу заявляемых к регистрации препаратов и по появлению так называемых биосимиляров оригинальных лекарственных препаратов. И эти препараты представляют не меньший интерес для клиницистов с точки зрения не только их сопоставимости с оригинальными биологическими препаратами, а также с точки зрения их использования в клинике с позиций эффективности и безопасности.

С первым докладом  выступила академик НАН РК, Директор Фармакологического центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна «Биотехнологические препараты и биосимиляры. Регистрация в Казахстане» был посвящен вопросам регистрации биологических препаратов в Казахстане, новому приказу по регистрации, технологическим вопросам производства, регуляторным вопросам и системе фармаконадзора при использовании данной группы препаратов.

С докладом «Руководство и опыт работы по биосимилярям в Европейском Союзе» о системе регистрации биологических препаратов и биосимиляров выступил Д-р Мартин Клаус, Старший директор компании «Polpharma Biologics», осуществляющий управление глобальным бизнесом и деятельностью по развитию продуктов. Он подробно остановился на вопросах регистрации, директивных документам ЕМА, также основных вопросах, связанных с экстраполяцией показаний для биосимиляров.

Борут Штрукель Ph.D., профессор, руководитель подразделения биотехнологии факультета фармации Университета г. Любляна, Словения, преподаватель курса фармацевтической биотехнологии  выступил с докладом, в котором очень подробно и доступно рассказал об особенностях производства биологических  препаратов, об их современной классификации и дальнейших перспективах применения  в клинике.

Джоао Эурико Кортес Кабрал да Фонсека, руководитель Научно-исследовательского отдела ревматологии в Институте молекулярной медицины, профессор ревматологии и биомедицинской инженерии при факультете медицины университета Лиссабона, Португалия, руководитель амбулаторного отделения ревматологии Лиссабонского академического медицинского центра выступил с большим докладом, в котором представил вниманию аудитории вопросы связанные с риском повышенного иммунного ответа со стороны организма пациента в ответ на введение биологического препарата. Он так же отметил, что включение мониторинга иммуногенности биологических препаратов и биосимиляров является обязательной частью плана управления рисками и фармаконадзора после выхода препарата на рынок.

Исаева Бахытшолпан Габдулхакимовна, заведующая кафедрой амбулаторно-поликлинической терапии КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, д.м.н., профессор поделилась с участниками собственными наблюдениями при ведении пациентов, получающих биосимиляр инфликсимаба. Она отметила хорошую переносимость препарата при лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита, а так же низкую частоту побочных эффектов.

Артамонова Елена Владимировна, доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения амбулаторной химиотерапии ФГБУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина в своем докладе представила аудитории сравнительные аспекты сопоставимости  оригинальных препаратов и биоаналогов в онкологии, рисков замены и взаимозамещения, переключения с одного биоаналога на другой в клинической практике.

Викулова Ольга Константиновна, к.м.н., доцент кафедры эндокринологии и диабетологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, заведующая отделением эпидемиологии и государственного регистра сахарного диабета в ФГБУ «Эндокринологический научный центр» привлекла внимание аудитории к вопросам безопасности использования биосимиляров, особенностям экстраполяции показаний, взаимозамещения в клинической  практике на примере отдельных препаратов.

Жусупова Алмагуль Сейдуалиевна – заведующая кафедрой невропатологии с курсом психиатрии и наркологии АО «Медицинский университет Астана», д.м.н., профессор представила аудитории доклад о современных аспектах лечения рассеянного склероза.

Йен Винбурн, Медицинский директор кластер Гемофилия, Пфайзер, регион Европа в своем сообщении подробно остановился на рекомбинантных факторах свертывания крови, особенностях их производства, внедрения в клиническую практику и существующих перспективах в будущем.

Секция “Биологическая терапия в ревматологии” была отдельно организована для возможности обсуждения современных подходов к использованию генно-инженерных препаратов в ревматологии. Под председательством проф. Тогизбаева Г.А. ревматологи Казахстана смогли обсудить актуальные вопросы клинического применения биологических препаратов, сделать клинический разбор наиболее сложных случаев, высказать свое мнение в отношении мониторинга и контроля состояния пациента, получающего биологическую терапию и стратегии дальнейшего лечения.

Д-р Джоао Эурико Кортес Кабрал да Фонсека выступил с интересным докладом об организации помощи пациентам ревматологического профиля в Португалии. Доклад вызвал оживленную дисскусию  у всех участников семинара и спикер получил много практических вопросов, касающихся внедрения биологической терапии и ведения регистра пациентов.

Иванова Райфа Латыфовна, профессор кафедры постдипломного образования, ГМУ г. Семей поделилась опытом использования в своей клинике первого биосимиляра инфликсимаба – Фламмэгиса. Сегодня клиника ГМУ г. Семея уже является лидером по клиническому применению первого биосимиляра инфликсимаба, имея более 30 пациентов, получивших лечение данным препаратом. Регистрация биосимиляра инфликсимаба в Каазахстане почти совпала с его регистрацией в ЕС и позволила обеспечить доступ к инновационному лечению большего числа пациентов.

Омарбекова Жазира Есенгельдиевна, заведующая кафедрой ревматологии КазМУНО, кмн, представила аудитории доклад о проекте Ренессанс, старт которого произошел совсем недавно в нескольких странах ЕАЭС, и целью которого является ведение регистра пациентов с СКВ, мониторинг эффективности и безопасности лечения.

В ходе работы конференции подготовлена резолюция, в которую внесены основные решения и заключения, принятые в ходе обсуждения всеми участниками конференции.

Организаторами конференции являются: РГП на ПХВ “Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК, «Профессиональная Ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов» РК.  Официальная поддержка: Министерство здравоохранения и социального развития РК, Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК, Казахский медицинский университет непрерывного образования, Ассоциация  международных фармацевтических производителей в РК, информационная поддержка “Здоровье Казахстана” и “Казахстанский фармацевтический вестник”

Резолюция