Больше взаимопонимания и меньше спорных вопросов

Очередная  встреча специалистов департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы с представителями фармфирм была посвящена подведению итогов работы за 2012 год. На этот раз значительно расширился круг представителей контрольно-надзорных органов. Это сотрудники налогового и таможенного комитетов, прокуратуры, Госсанэпиднадзора. Они ответили на все вопросы участников фармацевтического рынка, собравшихся на первую в этом году встречу с фармацевтической общественностью.

Началось мероприятие с приятного момента: вручения сертификатов международного образца о соответствии Надлежащей дистрибьюторской и Надлежащей аптечной практик учреждениям, что в декабре минувшего года успешно прошли инспекционный аудит, который осуществлялся государственными фарминспекторами. Сертификат GDP получило ТОО «Инкар», и это, как отметила вручившая его представителю дистрибьюторской компании Лариса Юн-Бойевна ПАК, заместитель председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава РК, первый сертификат такого образца на территории нашей страны. Сертификаты Надлежащей аптечной практики получили четыре алматинские аптеки: ТОО «Жайик – AS», ТОО «Аптекаплюс», аптеки №2, 84.

Представитель минздрава посвятила свое выступление реализации Государственной программы развития здравоохранения «Саламатты Қазақстан» в части совершенствования лекарственного обеспечения, создания в стране современной системы обеспечения качества лекарственных средств. Переход фармацевтической отрасли на  международные стандарты качества является одним из основных ее направлений. Первыми в республике сертификаты Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) получили ТОО «Аманат» (Караганда), «Желдорфармация» (Актобе), ТОО «Инкар» (Алматы).

Семь казахстанских аптек уже имеют заключение о соответствии стандартам GPP. Пионерами стали провизоры Алматинской области: аптеки «Кудермед» (Талдыкорган) и «Касымбаева Ш.Б.» (Есик).

До нынешнего года переход фармпредприятий на стандарт Надлежащих практик  являлся актом доброй воли. Такие заявления, отметила Л. Пак,  продолжают поступать от аптек и аптечных складов во всех регионах Казахстана. Инспекционные аудиты предприятий с целью проверки соответствия высоким стандартам проводятся государственными фарминспекторами, обученными за рубежом, имеющими сертификат международного образца. Таких инспекторов у нас в стране на сегодняшний день всего 42, и все они вошли в республиканский реестр (для того, чтобы участники фармрынка знали госфарминспекторов, что называется, «в лицо», мы публикуем его в февральском номере журнала «ФК»). Ведь с 1 января 2015 года переход на стандарты Надлежащих практик будет обязательным. Об этом заявлено в Отраслевой программе развития фармацевтической и медицинской промышленности.

По мнению Л. Пак, наступило время при регистрации отечественных лекарственных препаратов требовать соответствия условий их производства правилам GMP. Такое требование предполагается ввести в действие с января 2014 года.

В ходе реализации госпрограммы «Саламатты Қазақстан» совершенствуются методы лабораторного контроля качества лекарств. Лаборатории Испытательного центра Национального центра экспертизы лекарственных средств готовятся к аккредитации по международному стандарту ISO/IEC 17025:1999, который предъявляет общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, включая отбор образцов, испытания и калибровки, проводимые по методам стандартным, нестандартным и разработанным самой лабораторией.

 Испытательный центр имеет в своем арсенале и две передвижные лаборатории, которые предназначены для выявления фальсифицированных ЛС с помощью экспресс-метода (спектральный анализ без нарушения целостности лекарственной формы) и подтверждения качества препаратов. Они уже успешно работают в Астане и Алматы. В целях повышения эффективности работы этих лабораторий  формируется библиотека стандартных образцов активных веществ и посторонних примесей.

Лариса Юн-Бойевна рассказала также  о том, что в Казахстане ведется работа по совершенствованию Республиканского формуляра. За образец принят Британский лекарственный формуляр, с которым представители отрасли смогли детально познакомиться в ходе служебной поездки в эту страну. Опыт английских фармацевтов решено взять за основу при разработке отечественного лекарственного формуляра. Продолжается работа над созданием третьего тома Государственной Фармакопеи Казахстана. Докладчик также затронула некоторые довольно непростые аспекты, касающиеся ведения фармацевтической деятельности после принятых в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства изменений. А представители городского таможенного комитета дополнили эту информацию, а также ответили на вопросы участников встречи, касающиеся присвоения соответствующих кодов лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения, медицинской техники и прочему.

Большие перемены ждут фармкомпании и в связи с введением в отрасли  электронного документооборота (ЭДО). На сегодняшний день, проинформировала Л. Пак, выдача лицензий на осуществление фармдеятельности осуществляется в электронном формате. Выдача  таких же документов на электронных носителях по ввозу ЛС запланирована на 2013 год. Все нормативные документы уже подготовлены, ждут только выхода соответствующего правительственного постановления.

Когда оно вступит в силу, заявителям не придется брать у регуляторных органов писем-согласований (эта процедура вызвала у аудитории немало вопросов). С внедрением электронного документооборота многие документы, которые сегодня требуют предоставить, фармфирмам попросту не понадобятся.

Все документы на право осуществления фармдеятельности – от подачи заявлений до уставов и свидетельств о госрегистрации – будут в электронном виде. Лицензирование изделий медназначения и медтехники уже сейчас носит уведомительный характер. То есть тому, кто решил заняться реализацией только медицинской техники, не надо иметь на руках (как раньше) бумажную лицензию. Он просто уведомляет об этом по электронной почте территориальные департаменты ККФМД.

Форма такого уведомления министерством экономического развития разработана и утверждена. То же самое с ЛС: вся информация о них будут существовать в  электронном формате. Сейчас же идет проработка всех необходимых для таких преобразований нормативных документов.

После отчета департамента ККМФД по городу Алматы, который сделала заместитель директора ведомства Гульсим БАЙДАВЛЕТОВА, аудитория вновь получила возможность пообщаться напрямую с представителями контрольно-надзорных органов и задать самые наболевшие вопросы. Они касались самого широкого круга проблем, существующих на фармацевтическом рынке нашей страны.

Зурият СЫБАНКУЛОВА, руководитель Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности, задала вопрос, который уже перешел в разряд риторических: почему проверяющие за любое, даже незначительное  нарушение выписывают аптекам только штрафы. Где же предупредительные меры и разъяснительная работа?

Директор городского департамента  ККМФД г-жа МОЛДАГАСИМОВА ответила, что лично отправляла нарушителям письма-предупреждения и что такая практика будет продолжена.

«По инициативе Главы государства организован интернет-портал, где любой руководитель может зарегистрироваться, чтобы общаться с населением. Я также зарегистрировалась на нем, как руководитель департамента ККМФД по городу Алматы, – проинформировала аудиторию Айзат Болтагуловна. – Так что можете обращаться по любому вопросу и получите ответ. Мы сможем наладить продуктивный партнерский диалог не только визуально, но и в сети».

журнал «Фармация Казахстана».