Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС

13.06.2017

Следует сообщать:

  • обо всех известных побочных действиях лекарственных средств, в том числе фитопрепаратов, гомеопатических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических  препаратов;
  • обо всех неизвестных  (не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств; 
  • о низкой эффективности или отсутствии терапевтического эффекта;
  • о подозрениях на передозировку лекарственным средством;
  • о случаях применения лекарственных препаратов вне утвержденных показаний
  • об особенностях лекарственного взаимодействия.

Сроки предоставления сигналов:

1) О нежелательных реакциях со смертельным исходом или с угрозой для жизни следует, помимо заполнения карты-сообщения на портале, отправить ее бумажный вариант в НЦЭЛС в срок до 48 часов с момента, когда стало известно.

      Предоставляется следующая информация:

а) оригинал заполненной карты-сообщения;

б) копия используемой инструкции по медицинскому применению ЛС;

в) копия медицинской карты стационарного и (или) амбулаторного пациента (для медицинских организаций);

г) образцы подозреваемого ЛС (для медицинских организаций) – по согласованию с НЦЭЛС;

д) копия заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).

2) Остальные случаи ПДЛС необходимо репортировать не позднее 15 дней.

 

Как сообщать ?

1) Информацию о ПДЛС следует размещать в он-лайн режиме на портал, используя логин и пароль, присвоенный Вашей организации.

 
 2) При отсутствии возможности передать сообщения в он-лайн режиме, заполненную карту-сообщение (бумажный вариант) следует направлять в управление фармаконадзора и мониторинга  ПДЛС  НЦЭЛС, либо по электронной почте.

Адрес НЦЭЛС: 010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20

Телефон: 8 (7172) 78-98-28;

E-mail: pdlc@dari.kz

Руководитель                   

Нигматулин Арыстан Зайруллаевич

8 (7172) 78-98-28

     Заместитель руководителя            Куанова Гаухар Еркинбаевна

8 (7172) 78-98-28