Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС

Следует сообщать:

• обо всех известных побочных действиях лекарственных средств, в том числе фитопрепаратов, гомеопатических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических  препаратов;
• обо всех неизвестных  (не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств; 
• о низкой эффективности или отсутствии терапевтического эффекта;
• о подозрениях на передозировку лекарственным средством;
• о случаях применения лекарственных препаратов вне утвержденных показаний
• об особенностях лекарственного взаимодействия.

Сроки предоставления сигналов:

1) О нежелательных реакциях со смертельным исходом или с угрозой для жизни следует, помимо заполнения карты-сообщения на портале, отправить ее бумажный вариант в НЦЭЛС в срок до 48 часов с момента, когда стало известно.

Предоставляется следующая информация:

а) оригинал заполненной карты-сообщения;

б) копия используемой инструкции по медицинскому применению ЛС;

в) копия медицинской карты стационарного и (или) амбулаторного пациента (для медицинских организаций);

г) образцы подозреваемого ЛС (для медицинских организаций) – по согласованию с НЦЭЛС;

д) копия заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).

2) Остальные случаи побочного действия ЛС необходимо репортировать не позднее 15 дней.

Как сообщать ?

1) Информацию о ПДЛС следует размещать в он-лайн режиме на портал, используя логин и пароль, присвоенный Вашей организации.

Видеоинструкция по вводу карт

 2) При отсутствии возможности передать сообщения в он-лайн режиме, заполненную карту-сообщение (бумажный вариант) следует направлять в управление фармаконадзора и мониторинга  ПДЛС  НЦЭЛС, либо по электронной почте.

Адрес НЦЭЛС: 010000, город Нур-Султан,  ул. Амангелді Иманова, д.13,

Телефон: 8 (7172) 235-135;

E-mail: pdlc@dari.kz