Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидалары

ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекітті.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» ҚР Кодексіне сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұру немесе оған тыйым салу туралы, сондай-ақ айналымнан алу немесе қолдануды шектеу туралы шешімді келесі жағдайларда қабылдайды:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар ҚР денсаулық сақтау заңнамасының талаптарына сәйкес келмесе;

2) дәрілік заттың нұсқаулығында көрсетілмеген адамның денсаулығы үшін қауіпті жағымсыз реакциялар анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жағымсыз реакциялардың жиілігі артқан  немесе терапиялық тиімділігі төмен болған жағдайда, немесе «пайда-тәукел» қолайсыз арақатынасы бар елеулі жағымсыз реакцияларға байланысты тоқтата тұру және басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болғанда;

3) медициналық бұйымдарды қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары анықталса;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер ететін, оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған жағдайда;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған кезде;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайда;

7) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік зат пен медициналық бұйымды қолдануды тоқтата тұру, тіркеу куәлігін кері қайтарып алу немесе айналыстан алып қою не оның қолданылуын шектеу туралы өтініш жасағанда;

8) фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша анықтаған, Қазақстан Республикасы және ЕАЭО-ның тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкес келмеген дәрілік заттар;

9) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерін және медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу бойынша міндеттемелерін орындамаған жағдайларда.

Жоғарыда аталған тармақтар бойынша мәліметтер болған кезде мемлекеттік орган бір жұмыс күні ішінде бұл туралы аумақтық бөлімшелерге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін ұстаушыларға және сараптама ұйымына жазбаша нысанда хабарлайды.

Егер 1,2,3 және 5-тармақшаларында көрсетілген жағдайларда сараптама ұйымы хабарлама келіп түскеннен кейін 4 күнтізбелік күн ішінде мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін талап етілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үлгілерінің көлемін есептеуді ұсынады.

Одан кейін аумақтық бөлімшелер хабарламаны алған күннен бастап 5 күнтізбелік күн ішінде үлгілерді алып қоюды жүзеге асырады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері осы өнімнің құнын өтеместен бір реттік зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті мөлшерде алынады. Осы рәсім кезінде белгіленген нысан бойынша үлгілерді алу актісі ресімделеді.

Алынған үлгілер 5 жұмыс күні ішінде зертханалық сынақтар жүргізу үшін сараптама ұйымына жіберіледі. Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша хаттама жасалып, мемлекеттік органға жіберіледі.

Зертханалық сынақтардың нәтижесі оң болған жағдайда және бұзушылықтар көрсетілген мерзімде жойылған болса мемлекеттік орган күнтізбелік 5 күн ішінде қабылданған шешім туралы аумақтық бөлімшелерді хабардар етеді.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері теріс болған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға, өткізуге немесе өндіруге  тыйым салу және айналыстан алу не қолдануды шектеу туралы шешім қабылданады.

Сонымен қатар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу туралы ақпарат бұқаралық ақпарат құралдарында орналастырылады.

Құжаттың толық нұсқасымен мына сілтеме бойынша танысуға болады: 
http://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2000021906