07.03.2019 ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб): новый идентифицированный риск реактивации вируса гепатита В

Уважаемый специалист здравоохранения,

Компания «Янссен-Силаг Интернешнл НВ» (Janssen-Cilag International NV) по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Национальным компетентным органом (NCA) информирует Вас о новой нежелательной реакции (HP) /новом важном идентифицированном риске реактивации вируса гепатита В (ВГВ), наблюдающейся при применении препарата ДАРЗ АЛЕКС (даратумумаб).

Резюме

У пациентов, получавших препарат ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб), были зарегистрированы случаи реактивации вируса гепатита В (ВГВ), иногда со смертельным исходом.

Рекомендации

• У всех пациентов следует проводить скрининг на ВГВ до начала лечения препаратом ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб).
• У пациентов с серологическим подтверждением наличия инфекции ВГВ необходимо контролировать клинические и лабораторные признаки реактивации ВГВ во время лечения и в течение по крайней мере шести месяцев после окончания лечения препаратом ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб). Необходимо вести пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями.
• У пациентов, у которых на фоне введения препарата ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) развивается реактивация ВГВ, следует отменить препарат ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб), любые сопутствующие стероиды, химиотерапию и назначить соответствующее лечение. Возобновление терапии препаратом ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) у пациентов, у которых должным образом контролируется реактивация ВГВ, следует обсудить с врачами, имеющими опыт в ведении пациентов с ВГВ.

Краткая информация

В ходе недавнего рассмотрения совокупных данных из клинических исследований и случаев в рамках пострегистрационного опыта применения препарата были выявлены сообщения о случаях реактивации ВГВ у пациентов, получавших препарат ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб). По состоянию на 15 ноября 2018 года в условиях клинических исследований препарат ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) получали приблизительно 4407 пациентов, а предполагаемый пострегистрационный объем потребления препарата в мире составил 34 316 пациенто-лет. Общую частоту случаев реактивации ВГВ в клинических исследованиях препарата ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб), включая сообщения о серьезных и несерьезных случаях, можно отнести к категории «нечасто» (0,2%). Большинство случаев в рамках клинических исследований были расценены как несерьезные, хотя в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения также были зарегистрированы случаи реактивации ВГВ со смертельным исходом. Терапию препаратом ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) продолжали после достижения контроля реактивации ВГВ с помощью противовирусных препаратов. Оценка связи между реактивацией ВГВ и применением препарата ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) в зарегистрированных случаях затруднена наличием фонового заболевания, учитывая, что у пациентов с множественной миеломой наблюдается иммуносупрессия. В некоторых случаях пациенты также получали сопутствующие препараты, которые могли привести к вирусной реактивации.

Тем не менее, поскольку нельзя исключить связь с препаратом ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб), инструкция по медицинскому применению будет обновлена с учетом новой информации по безопасности, после утверждения краткой характеристики препарата в референтной стране.

Уведомление о необходимости сообщения информации

Медицинские работники должны сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях, связанных с этим препаратом, в соответствии с национальной системой спонтанных сообщений.

В случае возникновения вопросов просим обращаться в филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в РК, 050040, Алматы, ул. Тимирязева, 42 ,  павильон  23А, контактные телефоны +7 (727) 356-88-11,факс +7 (727) 356-88-13.