09.09.2020 Дополнительная информация из раздела безопасности использования лекарственного средства: Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства Эсмия® (улипристал ацетат)

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рекомендует отозвать разрешение на продажу лекарственного средства Эсмия® (улипристал ацетат), таблетки 5 мг, для лечения умеренных и выраженных симптомов миомы матки, согласно результатам оценки данных о серьезных поражениях печени,

Заключением PRAC в 2018 году было, после проведенного обзора данных, о том, что поражение печени является редким и серьёзным риском при применении улипристала ацетата для лечения миомы матки. Для минимизации риска развития серьезных поражений печени было ограничено применение лекарственного средства Эсмия® (улипристал ацетат)  и рекомендовано проведение регулярного мониторинга показателей функции печени.

13 марта 2020 года PRAC рекомендовал временно приостановить применение лекарственного средства Эсмия^® (улипристал ацетат) на территории Европейского союза, в связи с получением дополнительных данных о развитии серьёзного поражения печени, потребовавшего выполнения трансплантации печени и была инициирована оценка новых данных.

04.09.2020 года при оценке новых данных, PRAC рассмотрел все доступные доказательства, включая зарегистрированные случаи серьезного поражения печени. Также были опрошены пациенты и представители медицинских работников, в том числе эксперты в области гинекологии. Поскольку невозможно определить, какие пациенты подвергаются наибольшему риску, или меры, которые могут снизить риск серьёзного поражения печени, PRAC пришел к выводу, что риски лекарственного средства Эсмия^® (улипристал ацетат) превышают преимущества и сообщает о необходимости отзыва разрешения на продажу

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products