ДЗ мен МБ СҰО зертханалары бар Сынақ орталығы ДДСҰ қайта квалификациялану мәртебесін алды

ҚР ДСМ МФ БҚ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының» Алматы қаласындағы филиалының зертханалары бар Сынақ орталығы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының қайта квалификациялауынан сәтті өтті. Бұл жөнінде Орталық мекенжайына ДДСҰ Реттеу және қайта квалификациялау департаментінен жолданған ресми хатта мәлімделеді.

«Тексеру барысында талаптардың қадағаланбауын айғақтайтын сәйкессіздіктер анықталмағандықтан, қайта квалификациялау жөніндегі инспекциялық топ зертхананы фармацевтикалық өнім сапасын бақылап отыратын зертханаларға (GPPQCL) арналған ДДСҰ тиісті практика стандарттарына сәйкес деп санауды ұсынды», - деп баяндалады хабарламада. Сәйкестік физикалық/химиялық талдау, идентификациялау, қоспалар мен қосымша компоненттерді талдау, дайын өнімге және белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған микробиологиялық сынақтар сияқты жұмыс түрлеріне қатысты расталды.

Аудит барысында инспекциялық комиссия басшысы Ивета Стрейпаның тексерілген құжаттар мен инспекция саласына кіретін қызмет салалары бойынша сынақ орталығының GMP саласындағы ДДСҰ стандарттары  мен қағидаларына сәйкес жұмыс істейтіндігін атап өтті

Таяудағы уақытта Сынақ орталығының ДДСҰ қайта квалификациялаған зертханалардың ресми тізіміне қосылуы күтіледі. ДДСҰ қайта квалификациялауынан өткен зертханалардың мәртебесі дәрілік заттарға сынақтардың ДДСҰ нұсқаулықтарында белгіленген сапа стандарттарын қадағалаумен өткізілгенін кепілдейді.