22.02.2022 г PRAC рекомендует приостановить применение на рынках стран содружества растворы гидроксиэтилкрахмала для инфузий.
22.02.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рекомендовал приостановить действие регистрационных удостоверений на растворы гидроксиэтилкрахмала (далее-ГЭК) для инфузий на территории Европейского Союза. Эти продукты были разрешены в качестве дополнения к другим методам лечения для восполнения объема плазмы после острой (внезапной) кровопотери.
Безопасность растворов ГЭК для инфузий была рассмотрена в рамках двух отдельных процедур в 2013 г. По результатам были введены в действие ряд ограничений и мер по минимизации риска повреждения почек и смерти у некоторых пациентов (в критическом состоянии, с ожоговыми травмами или с сепсисом, бактериальной инфекцией в крови).
В результате третьего обзора, проведенного в 2018 году, использование растворов ГЭК для инфузий было дополнительно ограничено аккредитованными больницами, и медицинские работники, назначающие или вводящие лекарства, должны были пройти обучение по их надлежащему использованию. Кроме того, в информацию о продукте были добавлены дополнительные предупреждения, чтобы напомнить работникам здравоохранения, что эти лекарства нельзя использовать у пациентов с сепсисом или почечной недостаточностью, а также у других уязвимых пациентов, например, у больных в критическом состоянии. Эти меры были приняты, чтобы гарантировать, что растворы ГЭК для инфузий не будут использоваться у пациентов с повышенным риском причинения вреда. Компаниям, продающим растворы ГЭК для инфузий, также было предложено провести исследование использования препарата, чтобы проверить, соблюдаются ли эти ограничения в клинической практике, и представить результаты этого исследования в EMA.
В настоящее время PRAC проанализировал результаты этого исследования, которые показывают, что растворы ГЭК для инфузий по-прежнему используются вне рекомендаций, включенных в информацию о продукте. Комитет пришел к выводу, что дополнительные ограничения, введенные в 2018 году, не обеспечили в достаточной мере безопасное использование лекарств и что растворы ГЭК продолжают использоваться у определенных групп пациентов, у которых был продемонстрирован серьезный вред.
Поскольку соблюдение комплекса мер, согласованного в 2018 г., было условием безопасного использования растворов ГЭК для инфузий, а исследование показало, что этого не произошло, преимущества этих препаратов больше не считаются перевешивающими их риски. PRAC изучил возможность введения дополнительных мер для обеспечения использования растворов ГЭК в соответствии с информацией о продукте, но пришел к выводу, что не существует других мер или комбинации мер, которые были бы осуществимы и достаточны для защиты пациентов.
Учитывая серьезные риски, которым все еще подвергаются некоторые группы пациентов, PRAC рекомендовал приостановить действие регистрационных удостоверений на растворы ГЭК для инфузий в ЕС.
Рекомендация PRAC теперь будет отправлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) для рассмотрения на ее следующем заседании в феврале 2022 года.
- Информация для пациентов
- Растворы ГЭК для инфузий представляют собой замещающие жидкости, которые вводят пациентам с потерей крови в результате травмы или хирургического вмешательства.
- EMA рекомендует удалить эти лекарства с рынка ЕС ввиду серьезных рисков (повреждение почек и смерть) у некоторых пациентов (например, у тяжелобольных или с заражением крови).
- Возможны другие варианты лечения.
- Информация для медицинских работников
- В настоящее время рекомендуется приостановить действие регистрационных удостоверений на инфузионные растворы ГЭК из-за риска повреждения почек и смерти у определенных групп пациентов, включая пациентов в критическом состоянии и пациентов с сепсисом.
- Несмотря на введение противопоказаний и предупреждений в 2013 году и принятие дополнительных мер в 2018 году, последнее исследование использования препаратов показывает, что растворы ГЭК для инфузий продолжают использоваться вне рекомендаций, включенных в информацию о продукте, что по-прежнему подвергает определенные группы пациентов серьезному риску.
- Поскольку никаких других осуществимых и эффективных мер по минимизации рисков не найдено, EMA рекомендует приостановить продажу инфузионных растворов ГЭК на рынке ЕС для защиты здоровья пациентов.
- Имеются альтернативные методы лечения, и их следует выбирать в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями.
- Подробнее о лекарстве
Растворы ГЭК для инфузий были разрешены для лечения гиповолемии (низкий объем крови), вызванной острой кровопотерей, когда лечение альтернативными растворами для инфузий, известными как «кристаллоиды», считается недостаточным.
Растворы ГЭК относятся к классу лекарственных средств, известных как коллоиды. Помимо препаратов крови, для восполнения объема плазмы используются два типа препаратов: кристаллоиды и коллоиды. Коллоиды содержат большие молекулы, такие как крахмал, тогда как кристаллоиды представляют собой растворы веществ с низкой молекулярной массой и включают физиологический раствор и растворы Рингера.
В ЕС растворы ГЭК для инфузий были разрешены в соответствии с национальными процедурами и доступны в нескольких государствах-членах под различными торговыми названиями.
|
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ ФК МЗ РК, в рамках исполнения пункта 19 §1 гл.2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-320/2020 от 23.12.2020 г «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», на основании принятого решения о пересмотре соотношения "польза-риск" инициируется процедура отзыва регистрационного удостоверения с последующим отзывом лекарственных средств содержащий гидросиэтилкрахмал, с рынка Республики Казахстан
|
Ссылка: