Экспертиза, оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзор, ценообразование и другие итоги деятельности НЦЭЛС за 2019 год

     «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (НЦЭЛС) подвел итоги 2019 года по основным направлениям деятельности: экспертизе, оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзору, ценообразованию и другим направлениям.

     НЦЭЛС является государственной экспертной организацией и проводит экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий до и после их регистрации в Казахстане.

     Так, в 2019 году НЦЭЛС проведено 6 679 экспертиз лекарственных средств и медицинских изделий, а также выдано более 72000 сертификатов соответствий медицинской продукции в пострегистрационный период.

     В рамках процедуры ЕАЭС Казахстаном в качестве референтного государства принята 41 заявка от зарубежных и отечественных фармацевтических производителей на проведение экспертизы лекарственных средств и 3 заявки – на экспертизу медицинских изделий.

     По словам генерального директора – председателя Правления НЦЭЛС Арнура Нуртаева, в Казахстане безопасность,  качество и эффективность  лекарственных средств и медицинских изделий отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности и регулируются Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

     – Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий является трудоемкой и многоэтапной процедурой, в ходе которой проводится  оценка условий производства, специализированная и научная экспертиза, лабораторные испытания на безопасность,  качество и эффективность лекарств и медицинских изделий. Все лекарственные средства проходят оценку безопасности и качества до их попадания в аптеки и медицинские учреждения. Это делается с целью недопущения на рынок Казахстана некачественной или фальсифицированной медицинской продукции,- сказал А. Нуртаев.

     Важным направлением в деятельности НЦЭЛС является работа по фармаконадзору, ключевым  условием которого является мониторинг побочных действий всех лекарств, зарегистрированных в Казахстане. Так, с января по декабрь 2019 года в Казахстане зарегистрировано 3359 карт-сообщений (желтых карт) о случаях нежелательных реакций на лекарственные средства. Все карты-сообщения тщательно рассмотрены, по ряду  нежелательных реакций были проведены соответствующие  мероприятия. Отметим, что с 2008 года Республика Казахстан является полноправным членом глобальной программы ВОЗ (г. Уппсала, Швеция) по мониторингу нежелательных реакций на медицинские препараты и направляет данные по нашей стране в эту организацию.

     В 2019 году проведена значительная работа в части ценообразования и формирования новых подходов в регулировании цен на лекарства. Так, вступившие в силу в июле 2019 года «Правила регулирования цен на лекарственные средства» позволили установить предельные цены на лекарственные препараты при оптовой и розничной реализации. Данный механизм учитывает международный опыт, и обеспечивает открытость и прозрачность формирования цен на лекарственные средства.

     Напомним, что предельные цены устанавливаются дважды в год. В настоящее время цены установлены на 6200 наименований лекарств. Полномочия по регулированию цен на лекарственные препараты на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК.

     Еще одним из успешно реализованных проектов 2019 года является запуск мобильного приложения по поиску лекарств «DariKz». Программа позволяет получить детальную информацию о зарегистрированных в Казахстане лекарствах, установленных на них предельных ценах, условиях отпуска из аптек.

     Одним из преимуществ DariKz является функция подачи жалобы на завышенную предельно допустимую стоимость препарата в аптеке. На сегодняшний день мобильное приложение скачали уже более 28 тыс. казахстанцев.

     Также, в декабре 2019 года Министром здравоохранения РК Елжаном Биртановым в столице Казахстана был презентован «Центр лабораторных испытаний» (ЦЛИ) по проведению лабораторных испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, открытый на базе Назарбаев Университета, с целью создания современной конкурентной лаборатории на территории Евразийского экономического пространства, соответствующей всем международным стандартам. Планируется, что специалистами ЦЛИ будет ежегодно проводиться порядка 7000 лабораторных испытаний лекарств и медицинских изделий.  

     Кроме того, в 2019 году испытательная лаборатория территориального филиала НЦЭЛС в г. Караганда прошла инспекционный аудит со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В настоящее время к преквалификации ВОЗ готовятся испытательные  лаборатории в Нур-Султане и Алматы. 

Пресс-служба НЦЭЛС

Телефон: +7 (7172) 78 99 05

E-mail:  press@dari.kz                                                                                                        

www.ndda.kz