Экспертная группа

Экспертная группа является основным подразделением Фармакологического центра РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.

Цель Экспертной группы - осуществление специализированной фармакологической экспертизы регистрационных досье лекарственных средств, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в период действия регистрационного удостоверения.

Задачи Экспертной группы:

1. оценка системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения, плана управления рисками при медицинском применении препарата;
2. оценка безопасности лекарственного средства документов доклинических исследований лекарственного средства;
3. оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе анализа документов клинических исследований, исследований биоэквивалентности/терапевтической эквивалентности генериков, клинических исследований иммуногенности биосимиляров, постмаркетинговых исследований, периодически обновляемых отчетов по безопасности ; 
4. оценка соответствия информации в инструкции по медицинскому применению данным доклинических  и  клинических исследований, представленных в регистрационном досье, Общей характеристике препарата/инструкции утвержденной в стране-производителе;
5. оценка соотношения польза-риск лекарственного средства.