30.12.2020 EMA подтверждает рекомендации приостановить действие всех препаратов ранитидина в ЕС
30.12.202017 сентября 2020 года Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA) подтвердил рекомендации приостановить действие всех препаратов ранитидина в ЕС из-за наличия низких уровней примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA). Данные рекомендации последовали после пересмотра заключения CHMP от апреля 2020 года, которое было запрошено одной из компаний, продающих препараты ранитидина.
NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызывать рак) на основании исследований на животных. Он присутствует в некоторых пищевых продуктах и водоисточниках, и предполагается, что он не наносит вреда при попадании внутрь в очень малых количествах.
Имеющиеся данные по безопасности не доказывают, что ранитидин увеличивает риск развития рака, и любой возможный риск, вероятно, будет очень низким. Тем не менее, NDMA был обнаружен в некоторых лекарственных препаратах ранитидина, уровни которых превышали допустимые, а вопросы об источнике данной примеси остаются нерешенными.
Есть некоторые свидетельства того, что NDMA может образовываться в результате разложения самого ранитидина с увеличением уровней, наблюдаемых в течение срока его хранения. Неясно, может ли NDMA также образовываться из ранитидина внутри организма. Некоторые исследования показывают, что это возможно, а другие - нет. Учитывая неопределенность, в апреле 2020 года CHMP рекомендовал приостановить действие этих лекарств в ЕС в качестве меры предосторожности.
Препараты ранитидина применяются для снижения кислотности желудочного сока у пациентов с такими состояниями, как изжога и язва желудка. Существуют альтернативы, и пациенты должны обратиться к своему лечащему врачу за советом о том, какое лекарство принимать.
После повторной экспертизы CHMP сохранил условия для отмены приостановки приема лекарственных средств, в том числе требования к компаниям предоставлять больше данных о возможном образовании NDMA из ранитидина в организме. Предполагается, что образование NDMA в организме будет очень низким после однократного введения низкой дозы ранитидина путем инъекции или инфузии (капельно). Поэтому CHMP немного изменил условия отмены приостановки для тех лекарственных средств ранитидина, которые вводятся путем инъекции или инфузии в виде однократной низкой дозы.
Многие препараты ранитидина были недоступны в ЕС в течение нескольких месяцев. Это связано с тем, что национальные власти отозвали их в качестве меры предосторожности, пока продолжалась проверка EMA.
С 2018 года NDMA и аналогичные соединения, известные как нитрозамины, были обнаружены в нескольких препаратах. Регулирующие органы ЕС приняли меры для выявления возможных источников примесей и установили строгие требования для производителей.
EMA продолжает работу с национальными регуляторными органами, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Европейской комиссией и международными партнерами, чтобы убедиться что приняты эффективные меры для предотвращения присутствия этих примесей в лекарственных средствах.
Информация для пациентов
Препараты ранитидина приостановлены в ЕС в качестве меры предосторожности из-за обнаружения низкого уровня примеси NDMA.
Существуют альтернативные лекарства, снижающие кислотность желудка. Если вам назначили ранитидин, врач посоветует вам альтернативное лекарственное средство.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли вопросы в отношении альтернативных препаратов.
Информация для медицинских работников
Препараты ранитидина приостановлены в ЕС из-за присутствия примесей NDMA.
Имеющиеся клинические и эпидемиологические данные не доказывают, что ранитидин увеличивает риск развития рака. Тем не менее, NDMA был обнаружен в некоторых лекарственных препаратах ранитидина, уровни которых превышали допустимые.
Хотя точный источник примеси еще предстоит определить, возможно, что NDMA образуется в результате разложения ранитидина даже при нормальных условиях хранения. Некоторые исследования показали, что ранитидин может вызывать образование эндогенного NDMA в результате деградации или метаболизма в желудочно-кишечном тракте, но другие исследования не показали этого.
В то время как лекарства с ранитидином недоступны, пациентам следует рекомендовать альтернативные лекарственные средства.
Медицинским работникам следует советовать пациентам, которые принимали ранитидин, по рецепту или без него, как лечить или управлять такими состояниями, как изжога и язва желудка.
Подробнее о лекарственном средстве
Ранитидин относится к блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, которые действуют, блокируя гистаминовые рецепторы в желудке и снижая выработку желудочного сока.
Ранитидин применяется для лечения и профилактики таких состояний, как изжога и язва желудка. Ранитидин-содержащие лекарственные средства зарегистрированы по национальной процедуре около 30 лет назад и доступны в виде таблеток, сиропов и инъекционных форм.
Подробнее о процедуре
Обзор ранитидина был начат 12 сентября 2019 года по запросу Европейской комиссии в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / EC .
Обзор был проведен Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения, ответственным за вопросы, касающихся лекарственных средств для применения у людей, который принял свое первоначальное заключение в апреле 2020 года. После повторного изучения заключения, запрошенного одной из заинтересованных компаний, CHMP внес поправки в рекомендации.
Окончательное заключение CHMP было направлено в Европейскую комиссию, которая 24 ноября 2020 года приняла окончательное решение, имеющее обязательную силу, применимое во всех государствах-членах ЕС.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products