Этапы работ

Сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан регламентирована Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом РК «О техническом регулировании», Техническим регламентом «Процедуры подтверждения соответствия», утвержденным постановлением Правительства РК от 4 февраля 2008 года №90, национальными стандартами СТ РК 3.9-2004 «Порядок подтверждения соответствия продукции», СТ РК 3.17-2000 «Порядок сертификации лекарственных средств» и другими нормативными актами.

Для проведения сертификации орган по подтверждению соответствия предусматривает следующую схему действий:

1. оформление и регистрацию заявления-декларации для таможенного оформления импортируемой продукции на виды продукции, входящие в область аккредитации органа;
2. подачу и рассмотрение заявки на сертификацию;
3. принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы;
4. заключение договора на проведение работ по сертификации;
5. идентификацию, отбор образцов и их испытание;
6. оценку производства (если это предусмотрено схемой сертификации);
7. анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата;
8. регистрацию сертификата в реестре государственной системы технического регулирования;
9. выдачу сертификата или решения об отказе;
10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
11. предоставление информации в соответствующие органы о результатах сертификации.

Процедура регистрации заявления-декларации

В соответствии с требованиями приказа Министерства индустрии и торговли РК от 29.10.2008г. №429 для таможенного оформления грузов органом по подтверждению соответствия по месту нахождения проводится регистрация заявления-декларации при условии наличия в области аккредитации заявленных лекарственных средств или изделий медицинского назначения.
Заявление-декларация выдается на конкретный вид продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, согласно коду товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.

Процедура подтверждения соответствия

Техническим регламентом «Процедуры подтверждения соответствия» предусмотрено 10 схем сертификации продукции, из которых 5 возможно применить для подтверждения соответствия лекарственных средств:

Применение схем сертификации:

Cхему 2 можно применить при сертификации импортной продукции, поступающей по долгосрочным контрактам или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам;
Cхему 3 следует применять для сертификации серийной продукции, стабильность производства которой не вызывает сомнения;
Cхему 4 применяют при необходимости всестороннего и жесткого контроля за стабильностью характеристик продукции;

Cхему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

• реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
• технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
• установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
• сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний;
• характерна частая смена модификации продукции;
• продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя;

Схему 7 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия).

Для сертификации лекарственного средства, иммунобиологического препарата, изделия медицинского назначения в перечень представляемых заявителем документов входят:

1. сведения о регистрации (копия регистрационного удостоверения, которая сверяется с подлинником), если на момент обращения заявителя данная информация отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств;
2. копия лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством (на производство, реализацию). Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю;
3. сертификат качества производителя;
4. НД на производимую и ввозимую продукцию (в случае необходимости);
5. сертификат происхождения (для сертификации по схеме 7, при импорте);
6. накладная или счет-фактура (для сертификации по схеме 7);
7. грузовая таможенная декларация (для сертификации по схеме 7, при импорте);
8. контракт или договор на поставку для схем 2-4 (для схемы 7, при импорте);
9. справка о наличии долгосрочных контрактов на поставку сертифицируемых ЛС или об их постоянных поставках по отдельным контрактам (только для продавца и исполнителя при сертификации по схеме 2);
10. справка о наличии готовых к реализации ЛС, указанных в заявке (только для производителя ЛС производимых на территории Республики Казахстан, по схеме 7).

При схемах сертификации 2-4, предусматривающих анализ состояния производства, требуется предоставление для рассмотрения:

1. конструкторская документация;
2. технологическая документация;
3. методики испытаний;
4. стандарты предприятия или инструкции, распространяющиеся на процесс производства и контроль качества продукции;
5. регистрационно-учетная документация, заполняемая в процессе производства и контроля качества продукции;
6. сертификаты, подтверждающие качество продукции и/или соответствие производства требованиям международных нормативных документов (GMP с указанием даты последней инспекции, ИСО)
7. сведения о рекламациях на лекарственные средства, отзывах с рынка компетентными органами или заявителем, о прекращении или приостановлении действия регистрационного удостоверения с указанием причины;
8. нормативные документы, требованиям которых должны соответствовать лекарственные средства с изменениями в случае необходимости;
9. информация о производителе (месторасположение, производственные линии, перечень производимых лекарственных средств с учетом формы, дозы, фасовки);
10. образцы продукции в количествах, достаточных для проведения испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов (отбор образцов производится при обследовании производства и/или у продавца согласно схемам сертификации).

Документы представляются на языке страны-производителя с переводом на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.
Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по подтверждению соответствия или по его поручению испытательная лаборатория со складского помещения заявителя или таможенной службы в соответствии с требованиями нормативных документов на продукцию.

Сроки проведения работ определены Техническим регламентом «Процедуры подтверждения соответствия» и складываются из:

1. сроков на рассмотрение заявки с комплектом документов (от 1 до 3-х дней);
2. сроков проведения испытаний, предусмотренных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан и нормативными документами на методы испытаний;
3. сроков оформления сертификатов соответствия (1-2 дня);
4. сроки проведения работ по сертификации.

При выборе схем сертификации серийного производства №2-4 проводится анализ состояния производства.
Целью проведения анализа состояния производства является проверка наличия необходимых условий для обеспечения соответствия сертифицированных лекарственных средств установленным требованиям.
Анализ проводится на этапе сертификации и при инспекционном контроле.
Оценка условий производства осуществляется комиссией, назначенной органом по подтверждению соответствия, в состав которой входят эксперты-аудиторы по сертификации систем менеджмента качества, или по сертификации продукции, прошедшие обучение вопросам анализа состояния производства, а также компетентные специалисты государственных органов.
Анализ состояния производства проводят по рабочей (для конкретной продукции) или типовой (для группы однородной продукции) программе.

В процессе обследования производства оценивают:

• структуру управления предприятием;
• наличие документированной системы качества предприятия;
• действия по управлению качеством сертифицируемых лекарственных средств (распределение ответственности руководителей служб предприятия за обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств, наличие подразделения по качеству);
• действия по управлению документацией (утвержденный порядок ведения технологической документации, процедуры, определяющие порядок внесения изменений и пересмотра);
• обеспечение идентификации и прослеживаемой применяемых материалов и продукции;
• систему контроля и испытаний исходных материалов и оборудования (порядок входного контроля, изоляции некондиционных материалов);
• систему контроля технологического процесса изготовления сертифицируемых лекарственных средств (порядок контроля технологического процесса на операциях, влияющих на сертифицированные показатели и характеристики продукции; меры, препятствующие произвольному изменению его режимов; ответственность исполнителей за нарушения технологической дисциплины);
• систему контроля, профилактики и ремонта технологического оборудования;
• систему операционного контроля (порядок контроля, система учета и анализа данных контроля);
• систему испытаний сертифицируемых лекарственных средств на соответствие действующим нормативам, наличие в документации на периодические испытания продукции оценки ее соответствия требованиям нормативных документов, регистрации данных);
• средства измерений (номенклатура средств измерений, метрологические характеристики, метрологический контроль, система регистрации результатов контроля);
• корректирующие и предупреждающие действия (наличие процедур, обеспечивающих выявление причин несоответствия лекарственных средств и корректирующие действия, исключающие их повторение, применение и регистрация действий);
• регистрацию данных о качестве (порядок регистрации и хранения данных входного, операционного и приемочного контроля качества, контроля технологических процессов, протоколов испытаний, в первую очередь характеристик, параметров и требований, определяемых при сертификационных испытаниях лекарственных средств).

При оценке производства:

• проверяется прослеживаемость (на производстве и контроле) лекарственных средств, ранее ввезенных и сертифицированных в Республике Казахстан;
• оцениваются применяемые методы отбора образцов, идентификации, а также испытаний по отношению к нормативной документации, утвержденной в Республике Казахстан;
• оцениваются применяемые лабораторное оборудование и материалы.

По результатам анализа производства составляется акт по установленной форме с соответствующим выводом, и направляется заявителю. В случае отрицательных результатов проверки, работа по сертификации заявленной продукции по выбранной схеме прекращается, о чем орган по подтверждению соответствия в трехдневный срок письменно извещает заявителя.
После устранения выявленных недостатков или выбора иной схемы сертификации заявитель представляет новую заявку на сертификацию.
Результаты анализа производства используют наряду с протоколами испытаний образцов для выдачи сертификата соответствия и определения срока его действия, установления периодичности и плана инспекционного контроля, для составления корректирующих мероприятий.
При наличии у заявителя Сертификата на систему менеджмента качества сертифицируемой продукции, выданного или признаваемого в рамках государственной системы технического регулирования Республики Казахстан, анализ состояния производства не проводится.