29.05.2023 Напоминание об ограничении применения фторхинолонов, в связи с развитием инвалидизирующих, потенциально необратимых нежелательных реакций

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), напоминает медицинским работникам, что использование фторхинолоновых антибиотиков, назначаемых внутрь, инъекционно или ингаляционно, ограничено   в связи с риском развития серьезных, инвалидизирующих и потенциально необратимых нежелательных реакций.

Ограничения были введены в 2019 году после обзора и анализа данных об очень редких, но серьезных нежелательных реакциях. Обсервационное исследование, спонсируемое EMA, показало, что, хотя использование фторхинолоновых антибиотиков сократилось, данные лекарственные препараты продолжают назначать по не утверждённым показаниям.

             Фторхинолоны не следует применять:

• для лечения инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии, такие как инфекционные заболевания горла - фарингит, тонзиллит, тонзиллофарингит;
• для лечения не бактериальных инфекций, например, не бактериального (хронического) простатита;
• для предупреждения диареи путешественника или рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
• для лечения бактериальных инфекций легкой и средней степени тяжести, за исключением случаев, когда другие антибактериальные лекарственные средства, рекомендованные для лечения этих инфекций, не могут быть использованы.

 Очень важно избегать применения фторхинолонов у пациентов, в анамнезе которых имеются серьезные нежелательные реакции при приеме вышеуказанных лекарственных средств. С особой осторожностью следует применять у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов после трансплантации органов, так как у данных пациентов повышенный риск повреждения сухожилий. У пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами, также повышен риск развития серьезных нежелательных реакций при применении фторхинолонов, в связи с чем, необходимо избегать совместного применения данных препаратов.

В обсервационном исследовании оценивались данные, полученные от учреждений первичной медицинской помощи в шести Европейских странах (Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания и Великобритания) в период с 2016 по 2021 год. Результаты исследования предполагают, что меры, принятые для ограничения использования данных препаратов, имели умеренное воздействие.

В связи с вышеизложенным, ДРУ необходимо разработать, согласовать и распространить Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения (НОССЗ). В НОССЗ следует подчеркнуть необходимость ограничения применения фторхинолонов, как препаратов резерва, и применять только при отсутствии альтернативного лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск для отдельных пациентов.

Информация для пациентов

Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать серьезные нежелательные реакции, затрагивающие нервную систему, сухожилия, мышцы и суставы. Ваш врач должен назначать эти лекарства только в соответствии с их одобренным применением.

• Эти очень редкие, но серьезные нежелательные реакции включают воспаление или разрыв сухожилий, мышечную боль или слабость, боль или отек в суставах, трудности при ходьбе, чувство покалывания, жгучую боль, усталость, депрессию, проблемы с памятью, сном, зрением и слухом, а также изменение вкуса и запаха.
• Отек и повреждение сухожилий могут возникнуть в течение 2 дней после начала лечения фторхинолонами, но могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения.
• Если вы старше 60 лет, у вас есть проблемы с почками в анамнезе или вы перенесли трансплантацию органов, или если вы принимаете кортикостероиды (такие лекарства, как преднизолон или гидрокортизон), у вас повышен риск развития повреждения сухожилий при приеме фторхинолонов. .
• Если вы испытываете следующие нежелательные реакций, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

          - боль или отек сухожилия, особенно в области лодыжки или голени. Если это произойдет, дайте отдых болезненной области;

          - боль, онемение, покалывание, отек или мышечная слабость в различных частях тела, часто начиная с рук или ног, которые со временем усиливаются;

          - сильная усталость, депрессия, плохая память или серьезные проблемы со сном;

          - изменения зрения, слуха, вкуса и обоняния;

          - отеки в плечах, руках или ногах или боли в суставах.

Вы и ваш врач решите, можете ли вы продолжать лечение или вам нужен другой тип антибиотика.

• Вы не должны принимать фторхинолоновое лекарство, если у вас когда-либо был серьезный нежелательный реакции от фторхинолонового лекарства.
• Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по поводу ваших лекарств, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

        Информация для специалистов здравоохранения

• Результаты обсервационного исследования, спонсируемого EMA (EUPAS37856), предполагают, что фторхинолоны продолжают назначать по не одобренным показаниям.
• EMA также отмечает, что исследование имело ограничения, и поэтому следует проявлять осторожность при интерпретации полученных данных.
• Специалистам системы здравоохранения напоминают о значительном ограничении применения фторхинолоновых антибиотиков, выпускаемых в пероральной, инъекционной и ингаляционной лекарственных формах, проведенного EMA в 2018 году, в связи с риском развития длительных (до нескольких месяцев или лет), серьезных, инвалидизирующих, потенциально необратимых нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, систем организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств).
• Риск развития нежелательных реакций можно снизить, ограничивая применение фторхинолонов, как препаратов резерва, и применять при отсутствии альтернативного лечения и только после тщательной оценки соотношения польза/риск для отдельных пациентов.
• С особой осторожностью следует применять фторхинолоны у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов после трансплантации органов, так как у данных пациентов повышенный риск повреждения сухожилий. У пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами, также повышенный риск развития серьезных нежелательных реакций при применении фторхинолонов, в связи с чем, необходимо избегать совместного применения данных препаратов.
• До начала применения фторхинолонов, пациентов следует проинформировать о рисках, связанных с применением данных препаратов, включая длительные, серьезные нежелательные реакции и рекомендовать прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении первых признаков и симптомов нежелательных реакций.
• Следует прекратить прием фторхинолонов и рассмотреть альтернативное лечение при появлении первых признаков воспаления сухожилий или боли, а также в случае появления симптомов невропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний.

         Подробнее о лекарстве

        Фторхинолоны - группа лекарственных препаратов, обладающих выраженной противомикробной активностью, широко применяющихся в медицинской практике в качестве антибактериальных лекарственных средств широкого спектра действия с активностью в отношении как грамотрицательных, так и грамположительных бактерий. Фторхинолоны имеют большую ценность при определенных инфекциях, в том числе в ряде опасных для жизни инфекционных заболеваниях, когда альтернативные антибактериальные лекарственные средства недостаточно эффективны.

В обзор были включены следующие фторхинолоны: ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, prulifloxacin и rufloxacin. Обзор касался лекарственных препаратов только для системного применения, выпускаемых в пероральной, инъекционной и ингаляционной лекарственных формах.

Источник: - https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-antibiotics-reminder-measures-reduce-risk-long-lasting-disabling-potentially