Департамент фармакологической экспертизы лекарственных средств

Департамента фармакологической экспертизы лекарственных средств является основным структурным подразделением РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техник» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Основной целью департамента  является оценка безопасности, эффективности и соотношения польза/рисклекарственных средств, заявленных на государственную регистрацию и находящихся в обращении в Республике Казахстан.

Основными направлениями деятельности департамента являются:

• осуществление специализированной фармакологической экспертизырегистрационного досье лекарственных средств, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
• осуществление перевода на государственный язык инструкций по медицинскому применению и макета упаковок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, рекомендованных к регистрации в Республике Казахстан;
• осуществление мониторинга побочных действий лекарственных средств;
• специализированная фармакологическая экспертиза материалов (протоколов, отчетов) доклинических (неклинических) исследованийфармакологических и лекарственных средств;
• специализированная фармакологическая экспертиза материалов (протоколов, отчетов) клинических исследований фармакологических и лекарственных средств;
• публикации в средствах массой информации по вопросам безопасности лекарственных средств, проведения доклинических и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств;
• научно-методическая работа, включающая в себя внесение предложений по разработке и внедрению нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и гармонизация их в соответствии с международными рекомендациями ВОЗ и ЕС;
• внесение предложений по изменениям и дополнениям в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан (внесение новых эффективных и безопасных лекарственных средств и исключение устаревших, малоэффективных препаратов);
• участие в работе Формулярной комиссии МЗСР РК;
• реализация политики в области системы менеджмента качества (СМК);

Структура департамента фармакологической экспертизы

- Экспертная группа

- Группа мониторинга ПД ЛМ

И.о. руководителя 

Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна

тел.: (727) 273-02-06

тел/факс: (7272) 73-55-00

e-mail: dfkol@dari.kz