FDA и EMA обрушились на оральный кетоконазол

Клиницисты больше не должны назначать таблетки кетоконазола (Низорал, Janssen Pharmaceuticals) в качестве первой линии терапии для любой грибковой инфекции из-за риска тяжелого поражения печени, недостаточности надпочечников и неблагоприятных лекарственных взаимодействии, об этом сегодня заявила Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA).

Это ограничение является одним из множества изменений в инструкции по безопасности, на упаковке, которые рекомендованы FDA на противогрибковую терапию.

Ограничения не распространяются на формы кетоконозала  для местного применения в кремах, шампунях, пенах и гелях.

Действие FDA совпадает с сегодняшними рекомендациями <http//www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news and events/news/2013/07news detail 001855.jsp&midWC0b01ac058004d5c1> органов регулирующих лекарственные препараты в Европейском Союзе, которые снимают таблетки кетоконазола из национальных рынков ЕС.

Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) заявило в пресс-релизе, что «риск поражения печени перевешивает пользу от лечения грибковых инфекций».

В Соединенных Штатах FDA снимает показания для назначения таблеток кетоконазола полностью для кандидозной (Candida) и дерматофитийной инфекции.

Оральный кетоконазол теперь можно назначать только при определенных опасных для жизни грибковых инфекциях, известных как эндемические микозы, и лишь тем пациентам, которые не отвечают, или не переносят другие варианты лечения.

Эндемичными грибковыми инфекциями являются:

- бластомикоз;

- кокцидиоидомикозе;

- гистоплазмоз;

- хромомикозе;

- паракокцидиоидомикозе.

FDA не рекомендует клиницистам назначать таблетки кетоконазола любому пациенту с сопутствующим заболеванием печени.

При любом приеме этого препарата следует назначать еженедельное наблюдение за уровнем аланинаминотрансферазы для своевременного выявления нарушения функции печени.

Более подробная информация о сегодняшнем заявлении доступна на веб-сайте FDA