FDA отозвало одобрение препарата Covis Pharma от преждевременных родов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о решении отозвать разрешение к применению препарата для снижения риска преждевременных родов Makena (гидроксипрогестерона капроат) из-за отсутствия его эффективности, одобренного в рамках ускоренной регистрации.

С 6 апреля текущего года Makena и его дженерики не разрешаются для применения в медицинской практике.

FDA рассматривал данный вопрос на протяжении нескольких лет, поскольку производитель препарата сопротивлялся решению регулятора. Однако в ходе исследований подтвердить эффективность препарата не удалось.

Вместе с тем FDA признает наличие на рынке партий препарата. Пациентам по всем вопросам, связанным с этим препаратом, следует обратиться к лечащему врачу.

Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-and-chief-scientist-announce-decision-withdraw-approval-makena