12.02.2019 Фенспирид, ЭРЕСПАЛ® 80 мг, таблетки в оболочке и ЭРЕСПАЛ® 0.2 % сироп Отзыв с рынка в Республике Казахстан

Уважаемый работник в сфере здравоохранения!

   По согласованию с Комитетом Фармации, Министерства Здравоохранения Республики Казахстан, Les Laboratoires Servier хотела бы проинформировать Вас об отзыве с рынка фенспирида (ЭРЕСПАЛ^® 80 мг, таблетки в оболочке и ЭРЕСПАЛ^® 0,2 % сироп) на основе новой неклинической информации о безопасности:

           Краткая справка

       • Решение вывести с рынка лекарственные препараты, содержащие фенспирид, основано на новых неклинических данных по безопасности, показывающих возможность продления интервала QT.

     • Хотя клиническая значимость этих новых результатов не была полностью выяснена, в качестве меры предосторожности и в интересах безопасности пациентов, Les Laboratoires Servier по согласованию с Комитетом Фармации, Министерства Здравоохранения Республики Казахстан решил отозвать с рынка свои продукты, содержащие фенспирид.

       • Лекарственные препараты, содержащие фенспирид, больше не будут доступны с хх февраля 2019 года, и в этот день будет осуществлен отзыв партии.

         • Работникам в сфере здравоохранения необходимо выполнить следующее:

           - прекратить прописывать или выдавать ЭРЕСПАЛ^®

           - информировать пациентов об альтернативной терапии,

     - сказать своим пациентам прекратить прием ЭРЕСПАЛ^® и вернуть оставшийся курс лечения ЭРЕСПАЛ^® фармацевтам.

      Информация по безопасности

    ЭРЕСПАЛ^® - это лекарство, отпускаемое только по рецепту, содержащее активный ингредиент фенспирид, которое используется для лечения не угрожающих жизни функциональных симптомов болезней нижних и верхних дыхательных путей. ЭРЕСПАЛ^® был впервые зарегистрирован в 1973 году во Франции и в настоящее время продается в 32 странах.

В 2018 году, в дополнение к рассмотрению совокупных данных по безопасности, полученных из пострегистрационного опыта применения, Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), ответственными за оценку и мониторинг вопросов безопасности лекарственных средств для человека, компания «Les Laboratoires Servier» провела экспериментальное исследование (исследование связывания с каналами hERG и исследование на изолированном сердце морских свинок), для оценки проаритмогенного действия фенспирида: данные результаты показали вероятность удлинения интервала QT при применении фенспирида.

С тех пор как фенспирид был впервые выведен на рынок в 1973 году, во всем мире было зарегистрировано 5 случаев удлинения интервала QT (3 из них связаны с желудочковой аритмией типа «пируэт» (torsade de pointes)), все они имели благоприятный исход.

В свете новых данных по безопасности, полученных в ходе доклинических исследований, и с учетом того, что фенспирид используется для лечения не угрожающих жизни функциональных симптомов, для которых доступны альтернативные методы лечения, компания «Les Laboratoires Servier», по согласованию с Комитетом Фармации, Министерства Здравоохранения Республики Казахстан, приняла решение в качестве меры предосторожности отозвать с рынка лекарственные средства, содержащие фенспирид.

Принимая во внимание:

- новые данные по безопасности фенспирида, которые включают риск удлинения интервала QT и, соответственно, риск развития аритмии, включая угрожающую жизни желудочковую аритмию по типу «пируэт»,

- симптоматическую направленность терапевтического действия и отсутствие у лекарственного средства терапевтических эффектов и показаний, связанных с лечением угрожающих жизни состояний,

- наличием альтернативных лекарственных средств, не обладающих данным риском,

- изменением с учетом новых данных по безопасности соотношения польза-риск в неблагоприятную сторону,

для обеспечения безопасности пациентов  Комитет фармации, Министерства Здравоохранения Республики Казахстан приняло решение о приостановке реализации и медицинского применения фенспирид-содержащих лекарственных средств.

Информирование о нежелательных явлениях

Информацию о выявленных нежелательных реакциях следует представлять:

в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК:

·        on-line, раздел безопасность, заполнить on-line извещение о нежелательной реакции;

·        по факсу + (7172) 78-98-28;

·        по электронной почте www.nddi.kz;

·        по почте: г. Астана, пр. Мангилик ел, 20

А также в представительство компании «Les Laboratoires Servier», в

Тел. +7 727 386 76 62 (107)

Электронная почта: Aigul.zhansarina@servier.com