04.05.2018 Информационное письмо специалистам здравоохранения

Тема: Изменения в инструкции Зиннат^® (цефуроксим аксетил), гранулы для приготовления оральной суспензии, 250мг/5мл в связи с несколькими случаями ошибок в приготовлении лекарства и передозировки у педиатрических пациентов.

В Республике Казахстан были зарегистрированы несколько случаев ошибок в приготовлении и передозировки Зиннат^® (цефуроксим аксетил), гранулы для приготовления оральной суспензии у педиатрических пациентов, несмотря на то, что корректное количество воды, было указано на каждой упаковке, стакане и в инструкции  препарата. Врачи и родители путали объем флакона с объемом готовой суспензии, что приводило к тому, что добавлялось меньшее количество воды в 200мл флакон, чем рекомендовано, т.е. 19 мл вместо 35мл, что превышало рекомендуемую концентрацию 250мг в 5мл.

ТОО «ГСК Казахстан» приняло решение внести изменения в казахстанскую инструкцию Зиннат^® (гранулы для приготовления оральной суспензии) во избежание путаницы с объемом воды, требуемой для растворения суспензии в мультидозных флаконах: 19мл воды для 100мл флакона (50мл разведенной суспензии) и 35мл воды для 200мл флакона (100мл приготовленной суспензии) в разделе инструкции Способ применения и дозы.

Текущая инструкция

Способ применения и дозы

Приготовление суспензии

1.  Налейте в мерный стакан воды до метки (19 мл для флакона 100 мл или 35 мл для флакона 200 мл).

Обновленная инструкция

Способ применения и дозы

Приготовление суспензии

1. Наберите холодную воду до метки, указанной на мерном стакане, поставляемом вместе с флаконом суспензии.

Безопасность пациентов имеет для ГСК первостепенное значение. В связи с тем, что указанные изменения имеют отношение к безопасности и здоровью пациентов, просим вас обратить особое внимание на требования по способу применения и дозировке текущей инструкции Зиннат^® .