28.11.2018 Информация для работников здравоохранения

Человеческие эпоэтины: Новое предупреждение о серьезных нежелательных кожных реакциях

Кому: Работникам сферы здравоохранения

В соответствии с соглашением с Европейским агентством по лекарственным средствам и Государственным фармацевтическим управлением все владельцы регистрационных удостоверений на эпоэтины хотят предупредить о риске серьезных нежелательных кожных реакций у пациентов, получавших лечение эпоэтинами, в том числе эпоэтином зета.

Выводы

• Серьезные нежелательные кожные реакции сообщались у  пациентов, получавших лечение эпоэтинами. Нежелательные явления включали случаи развития синдрома Стивенса - Джонсона и токсикодермального некролиза, некоторые случаи были с летальным исходом.

• Серьезные нежелательные кожные реакции являются общими эффектами для всей группы эпоэтинов.

• При использовании эпоэтинов пролонгированного действия наблюдались более серьезные реакции.

•  Нельзя рассчитать частоту развития этих серьезных нежелательных кожных реакций, но они наблюдаются крайне редко.

• Следует информировать пациентов о следующих признаках и симптомах серьезных нежелательных кожных реакций до начала лечения эпоэтином:

• Диссеминированная сыпь с покраснением и волдырями, а также на слизистой оболочке полости рта, глазах, носу, горле или гениталиях. Кожная сыпь сопровождает  гриппоподобные симптомы, например, жар, усталость, мышечная и суставная боль, приводит к шелушению или отслаиванию кожи на пораженных участках тела, что выглядит как серьезные ожоги.

• Необходимо сообщить пациентам о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью и прекращения курса лечения эпоэтином в случае появления таких симптомов.

• Если у пациента развились серьезные нежелательные кожные реакции, например, синдром Стивенса - Джонсона и токсикодермальный некролиз, причиной появления которых считается терапия эпоэтином, пациенту ни в коем случае нельзя назначать эпоэтин в будущем.

Предпосылки к возникновению проблем безопасности

Из-за сообщений о серьезных нежелательных кожных реакциях, в частности, синдроме Стивенса – Джонсона, токсикодермальном некролизе, волдырях и шелушении кожи, которые появились после вывода отдельных эпоэтинов на рынок, был проведен тщательный анализ всех случаев (с использованием данных из базы данных сети EudraVigilance и данных, полученных от владельцев регистрационных удостоверений) использования всех препаратов, содержащих эпоэтины.

Результаты анализа продемонстрировали, что серьезные нежелательные кожные реакции, например, синдром Стивенса - Джонсона и токсикодермальный некролиз, считаются классовым эффектом всех эпоэтинов. Более серьезные случаи сообщались с эпоэтинами пролонгированного действия, в том числе случаи улучшения состояния после отмены препарата и ухудшения после его повторного назначения.

Нельзя рассчитать частоту развития этих серьезных нежелательных кожных реакций, но они наблюдаются крайне редко.

В настоящее время было выполнено обновление информации о всех эпоэтиновых препаратах, в том числе включая эпоэтин зета, для включения риска серьезных нежелательных кожных реакций.

Отчетность о нежелательных явлениях

Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых нежелательных явлениях в соответствии с применимыми государственными нормативами.

Контактная информация для компаний

Если возникнут другие вопросы или необходимость в более подробной информации, просим обращаться в:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Денсаулық сақтау қызметкерлеріне арналған  ақпарат

Адам эпоэтиндері: Ауыр жағымсыз тері реакциялары жайлы жаңа ескерту

Кімге: Денсаулық сақтау қызметкерлеріне

Дәрілік заттар жөніндегі еуропалық агенттікпен және Мемлекеттік фармацевтикалық басқармамен жасалған келісімге сәйкес, эпоэтиндерге тіркеу куәліктерін иеленушілердің барлығы эпоэтиндермен, соның ішінде эпоэтин зетамен емдеу алған пациенттерде ауыр жағымсыз тері реакциялардың болу қаупі туралы ескерткісі келеді.

Қорытындылар

• Ауыр жағымсыз тері реациялары эпоэтиндермен емдеу алған пациенттерде тіркелді. Жағымсыз құбылыстарға Стивенс-Джонсон синдромы мен токсикодермальді некролиздің даму жағдайы жатады, кейбір жағдайлар өліммен аяқталды.

• Ауыр жағымсыз тері реакциялары барлық эпоэтиндердің таптық әсері болып саналады.

• Ұзартылған әрекетті эпоэтиндерді қолдану кезінде тым ауыр реакциялар байқалды.

• Осы ауыр жағымсыз реакциялардың даму жиілігін есептеу мүмкін емес, бірақ олар өте сирек байқалады.

• Эпоэтинмен емдеуді бастамас бұрын пациенттерді келесі ауыр жағымсыз тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет:

o Қызарумен және күлбіреумен таралған, сондай-ақ ауыз қуысының шырышты қабығындағы, көздегі, мұрындағы, мойындағы немесе сыртқы жыныс ағзаларындағы бөртпелер. Тері бөртпесі гриппке ұқсас белгілермен ілесе орын алады, мысалы, қызу, шаршағандық, бұлшықет және  буын ауруы. Ол дененің зақымданған бөліктерінде ауыр күйік ретінде көрінетін терінің түлеуіне және қыртыстануына әкеледі.

• Осындай белгілер пайда болған жағдайда, пациенттерге медициналық көмек алу үшін жедел жүгіну және эпоэтинмен емделу курсын тоқтату қажеттілігі туралы хабарлау керек.

• Егер пациентте пайда болуының себебі эпоэтинмен емдеу болып табылатын ауыр жағымсыз тері реакциялар, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және токсикодермальді некролиз дамыған жағдайда, пациентке ешбір жағдайда болашақта эпоэтинді тағайындауға болмайды.

Қауіпсіздік мәселелері туындауының алғышарттары

Жеке эпоэтиндерді нарыққа шығарудан кейін пайда болған ауыр жағымсыз тері реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, токсикодермальді некролиз, терінің күлбіреуі мен түлеуі туралы хабардардың тіркелу салдарынан, құрамында эпоэтиндер бар барлық препараттарды қолданудың барлық жағдайларына (EudraVigilance желісі деректер базасының деректерін және тіркеу куәліктерін иеленушілерінен алынған деректерді қолданумен) жете талдау жасалды.

Талдау нәтижелері ауыр жағымсыз тері реакциялар, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және токсикодермальді некролиз, барлық эпоэтиндердің таптық әсері болып табылатынын көрсетті. Тым ауыр жағдайлар ұзартылған әрекетті эпоэтиндерді қолдануға байланысты, соның ішінде препараты тоқтатқаннан кейін жақсару жағдайлары және оны қайтадан тағайындау кезінде нашарлау жағдайлары тіркелді.  

Осы ауыр жағымсыз реакциялардың даму жиілігін есептеу мүмкін емес, бірақ олар өте сирек байқалады.

Қазіргі таңда ауыр жағымсыз тері реакцияларының болу қаупін қамту мақсатында барлық эпоэтинді препараттар, соның ішінде эпоэтин зета туралы ақпараттың  жаңартылуы жүргізілді.

Жағымсыз құбылыстар туралы есептілік

Денсаулық сақтау қызметкерлері қолданыстағы мемлекеттік нормативтерге сәйкес күдікті жағымсыз құбылыстар туралы хабарлауы тиіс.

Компаниялар үшін байланыс ақпараты

Егер өзге сұрақтар немесе анағұрлым толық ақпарат қажеттілігі туындаған жағдайда, келесі мекен-жай және байланыс құралдары бойынша жүгінуіңізді сұраймыз:

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта мекен-жайы: infomed@santo.kz