12.03.2019 Дакоген (МНН - децитабин), 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в РК предоставляет информационное письмо для специалистов здравоохранения, содержащее важную информацию по безопасности, связанную с лекарственным препаратом, Дакоген (МНН - децитабин), 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

                  Информация для специалистов здравоохранения и пациентов!

    Новый сигнал был выявлен для препарата Дакоген (МНН - децитабин) в отношении нежелательной реакции «кардиомиопатия». Был проведен кумулятивный анализ с целью оценить точный характер риска для внесения изменений в информацию о продукте и / или ПУР.

  По итогам всестороннего обзора сообщений, содержащих информацию о кардиомиопатии, с последующим анализом и обсуждением, было выявлено 19 случаев, зарегистрированных в базе данных безопасности держателя РУ. Несмотря на то, что по большинству из них был предоставлен ограниченный объем информации или неоднозначные данные, все же в ряде случаев, опубликованных в литературе, были предоставлены доказательства возможной причинно-следственной связи развития данной нежелательной реакции с введением децитабина.

Проведенный анализ диспропорциональности также показал более высокий риск развития кардиомиопатии на фоне децитабина. Кроме того, данные о развитии нежелательных явлений, таких как кардиомиопатия, указаны в инструкции по медицинскому применению препарата, США и Европы других аналогов пиримидина.

Поэтому, основываясь на этих данных, The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) рекомендует обновить инструкцию по медицинскому применению препарата, добавив побочную реакцию «кардиомиопатия» с частотой «редко» и предупреждение об этом риске. 

   Случаи кардиомиопатии с сердечной декомпенсацией, в некоторых случаях обратимые после прекращения лечения, снижения дозировки или корректирующего лечения, были зарегистрированы в пострегистрационный период.

    Пациенты, особенно те, у кого в анамнезе отмечена болезнь сердца, должны подвергаться мониторингу на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности. Стоит отметить, что пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или клинически нестабильной болезнью сердца в анамнезе были исключены из клинических исследований, поэтому безопасность и эффективность препарата Дакоген у этих пациентов не была установлена.

    Основываясь на анализе данных о безопасности и эффективности, PRAC считает, что соотношение риск-польза лекарственных средств, содержащих децитабин, остается неизменным.

    Сообщаем, инструкция по медицинскому применению в Казахстане будет обновлена после утверждения краткой инструкции по медицинскому применению в референтной стране.

        Информирование о нежелательных явлениях

Информацию о выявленных нежелательных реакциях следует представлять:

в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК:

· on-line, раздел безопасность, заполнить on-line извещение о нежелательной реакции;

· по факсу + (7172) 78-98-28;

· по электронной почте www.nddi.kz;

· по почте: г. Астана, пр. Мангилик ел, 20

А также в филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в РК, 050040,

г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23 А,

контактный телефон +7 (727) 356-88-13.

e-mail: rimanbek@its.jnj.com