14.05.2019 Информация для специалистов здравоохранения

ТОО «Рош Казахстан» сообщает, что по согласованию  с Европейским агентством по лекарственным средствам и головного офиса компании будет распространено письмо-обращение о новом  важном идентифицированном риске гепатотоксичности препарата Актемра (Тоцилизумаб) среди специалистов здравоохранения.

Резюме:

·В рамках применения препарата Актемра (тоцилизумаб) было зафиксировано серьезное лекарственное поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность, гепатит и желтуха, которое в некоторых случаях может потребовать пересадку печени. Частотность случаев серьезной гепатотоксичности оценивается как низкая.

·Лечение тоцилизумабом не рекомендуется пациентам с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартат-аминотрансферазы (АСТ) (в пять раз и более превышающим норму (ВГН) в инструкции по применению препарата, утвержденной на текущий момент. Следует по прежнему соблюдать осторожность при рассмотрении возможности начала лечения препаратом тоцилизумаб у пациентов с повышением АЛТ или АСТ >1,5 х ВГН.

·У пациентов с ревматоидным артритом, гигантоклеточным артериитом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ПЮИА) и системным ювенильным идиопатическим артритом (СЮИА) уровни АЛТ и АСТ должны проверяться каждые 4-8 недель первые полгода лечения, впоследствии-каждые 12 недель.

·Рекомендованные изменения дозы (снижение дозы, прерывание или прекращение применения) тоцилизумаба из-за нарушений, связанных с ферментами печени, остаются неизменными-см. утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства.

Краткая история проблемы безопасности.

Тоцилизумаб показан для лечения в следующих случаях:

· Ревматоидный артрит (РА) [лекарственные формы для в/в и п/к введения]

· Гигантоклеточный артериит (ГКА) у взрослых пациентов [ только для п/к введения]

· Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) [ лекарственные формы для в/в и п/п введения ] для пациентов в возрасте 2 лет и страше

· Системный ювинельный идиопатический артрит (сЮИА) [ лекарственные формы для в/в и п/к введения]

Тоцилизумаб в/в показан для лечения активного сЮИА у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Тоцилизумаб показан для лечения активного сЮИА у пациентов в возрасте 1 года и старше.

Тоцилизумаб показан для лечения тяжелого или угрожающего жизни синдрома выброса цитокинов (СВЦ), индуцированного Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (ХАР), у вхрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Известно, что тоцилизумаб вызывает временное или периодическое легкое или умеренное повышение содержания трансаминазы печени, и особенно частотность таких случаев увеличивается в комбинации с потенциально гепатоксичными медицинскими препаратами (например, с метотрексатом). Кумулятивная комплексная оценка серьезного поражения печени, в том числе острой печеночной недостаточности, при применении тоцилизумаба была проведена на основе всех доступных клинических и пострегистрационных источников информации, в том числе с использованием базы данных Системы отчетности по нежелательным явлениям FDA (FAERS) и Европейской базы данных по фармаконадзору  (Eudravigilance), а также соответствующей литературы.

Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) выявил восемь случаев лекарственного поражения печени средней или тяжелой степени тяжести, связанного с приемом тоцилизумаба, в том числе острую печеночную недостаточность, гепатит и желтуху. Эти явления произошли в период от 2 недель до 5 лет после первого применения тоцилизумаба со средним латентным периодом в 98 дней. В двух случаях острой печеночной недостаточности из этих восьми случаев потребовалась пересадка печени. В контексте общего объема потребления тоцилизумаба во всем мире, равного примерно 1 066 849 пациентов (882,370.3PY) на период до 10 апреля 2018 г, эти явления считались редкими, и профиль соотношения пользы и риска тоцилизумаба по одобренным показаниям к применению остается благоприятным.

Для обеспечения надлежащего мониторинга безопасности, с учетом данного нового выявленного важного риска, у пациентов с РА, ГКА, пЮИА и сЮИА должны контролироваться АЛТ и АСТ каждые 4-8 недель первые 6 месяцев лечения с последующим контролем каждые 12 недель.

Компания «Рош» (Roche) тесно сотрудничает с органами здравоохранения с целью обновления утвержденной инструкции по медицинскому применению препарата для отражения данного выявленного риска гепатотоксичности и для увеличения частоты контролирования печеночных трансаминаз при пЮИА и сЮИА. Медицинские работники должны следовать руководству, включая изменение дозировки и прекращение приема тоцилизумаба, согласно утвержденной инструкции.

Призыв к сообщению о нежелательных явлениях

Медицинские работники должны сообщать о любых нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Актемра (тоцилизумаба).

Такие сообщения вы можете передать в компанию ТОО «Рош Казахстан» по телефону +7 (727) 321-24-24 (офис) или по электронной почте kz.safety@roche.com, а также непосредственно в Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действии ЛС и МИ РГП на ПХВ НЦЭЛС в виде заполненной карты-сообщения.

Контактные данные компании:

Если у вас имеются какие-либо вопросы относительно применения препарата Актемра (тоцилизумаб), пожалуйста обратитесь в ТОО «Рош Казахстан» по телефону +7 (727) 321-24-24 (офис) или по электронной почте kz.safety@roche.com, kz.medinfo@roche.com.