ИНФОРМАЦИЯ

для врачей о правильном применении

 лекарственных препаратов с активным веществом «апротинин»

 

По результатам проведенного анализа всех карт-сообщений, поступивших в РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - НЦЭЛС) за период с 01.01.2010 по 21.09.2017 г. зарегистрировано 19 случаев побочного действия на препараты с активным веществом «апротинин», из них 11 – на препарат Гордокс®; Гедеон Рихтер ОАО; Венгрия. 

Во всех случаях возникновения побочных реакций препараты апротинина применялись вне утвержденных в РК показаний к применению: при хронических панкреатитах, кистах поджелудочной железы, желче-каменной болезни, свищах желчного протока, заболеваниях печени и туберкулезе легких, гриппе, пневмонии, генерализованных высыпаниях на коже, аппендиците. 

В странах Евросоюза на основании решения Европейского медицинского агентства от 21 ноября 2007 года регистрационные удостоверения препаратов с действующим веществом апротинин были приостановлены в  связи с превышением рисков побочных действий со стороны почек и сердечно-сосудистой системы над пользой при применении его в качестве антифибринолитического средства. На основании этих данных в Республике Казахстан «НЦЭЛС» в 2008 году, учитывая ситуацию наличия потенциальных пациентов, для которых клиническое преимущество снижения потери крови существенно и преобладает над риском, было ограничено применение препаратов апротинина только при  показании «шунтирование коронарных артерий, не сопровождающееся другими сердечно-сосудистыми вмешательствами». 

Но, при этом в инструкцию по медицинскому применению было внесено изменение в раздел  «Особые указания»: «Применение препарата должно быть по жизненным показаниям», «При применении препарата проводить тщательный мониторинг побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярной системы и почек».

В 2013 году Европейским медицинским агентством пересмотрена общая характеристика препаратов и принято решение возобновить действие регистрационного удостоверения препаратов апротинина с разрешением к применению только при операциях на сердце  «шунтирование коронарных артерий, не сопровождающееся другими сердечно-сосудистыми вмешательствами». 

В утвержденной в РК инструкции по медицинскому применению имеется указание на единственное показание для применения препарата: «Апротинин показан для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии у взрослых пациентов с высоким риском больших кровопотерь при проведении изолированного сердечно-легочного шунтирования (т.е. шунтирования коронарных артерий, не сопровождающегося другими сердечно-сосудистыми вмешательствами)». 

По результатам мониторинга побочных действий препаратов апротинина  с  целью повышения информированности врачей о правильном применении лекарственного препарата Гордокс (Апротинин) разработан информационный материал и проводятся обучающие мероприятия для специалистов медицинских организаций.  Обучающий материал и план проведения семинаров был одобрен на заседании Экспертного Совета НЦЭЛС – протокол №14/16 от 28.12.2016года.