02.05.2019 Информация о комбинированных гормональных контрацептивных препаратах (КГК), содержащих комбинацию диеногест+этинилэстрадиол (лекарственный препарат Жанин®)

Уважаемые специалисты здравоохранения!

ТОО «Байер КАЗ» информирует вас о последних данных, касающихся риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, применяющих лекарственный препарат Жанин^®.

          Резюме:

·По результатам мета-анализа четырех наблюдательных исследований был сделан вывод, что прием комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), содержащих комбинацию диеногест/этинилэстрадиол (ДНГ/ЭЭ), связан с несколько более высоким риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с приемом КГК, содержащих комбинацию левоноргестрел/этинилэстрадиол (ЛНГ/ЭЭ).

·Основываясь на данных результатах, ежегодный риск развития ВТЭ у женщин, принимающих комбинацию ДНГ/ЭЭ, оценивается в 8-11 случаев ВТЭ на 10 000 женщин.

·Данные сравнивались с ежегодной частотой возникновения заболевания, составляющей 5-7 случаев ВТЭ   на 10 ООО женщин, принимающих КГК, которые содержат левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, и 2 случая ВТЭ на 10 000 женщин, не принимающих КГК.

·У большинства женщин польза от применения КГК перевесит риск развития серьезных нежелательных явлений. Тем не менее, при решении вопроса о назначении КГК необходимо учитывать индивидуальные факторы риска для каждой женщины, особенно риск развития ВТЭ, а также сравнивать степень риска развития ВТЭ при приеме других КГК.

·Врачи, назначающие лечение, должны информировать о признаках и симптомах ВТЭ и артериальной тромбоэмболии (АТЭ), которые необходимо описывать женщинам при назначении КГК, а также должны регулярно проводить переоценку индивидуальных факторов риска.

Общие сведения о проблеме по безопасности

Лекарственный препарат Жанин^®, содержащий комбинацию ДНГ/ЭЭ, одобрен на территории Республики Казахстан для применения по показанию «Оральная контрацепция».

Данные недавно проведенного мета-анализа четырех наблюдательных исследований свидетельствуют о том, что прием КГК, содержащих комбинацию ДНГ/ЭЭ, связан с несколько более высоким риском развития ВТЭ по сравнению с КГК, содержащими комбинацию ЛНГ/ЭЭ.

Все четыре исследования, включенные в мета-анализ, являлись крупными контролируемыми проспективными наблюдательными когортными исследованиями. В общей сложности анализируемая выборка включала данные 228 122 пользователей КГК. Европейские участники исследования принимали комбинацию ДНГ/ЭЭ и ЛНГ/ЭЭ (только лекарственные препараты с содержанием 30 мкг ЭЭ) в течение 38708 женщин-лет и 45359 женщин-лет, соответственно. Мета-анализ позволил получить скорректированное отношение рисков, равное 1,57 (95% доверительный интервал 1,07 - 2,30) для риска развития ВТЭ при приеме комбинации ДНГ/ЭЭ по сравнению с комбинацией ЛНГ/ЭЭ. Основываясь на данных результатах, ежегодный риск развития ВТЭ у женщин, принимающих комбинацию ДНГ/ЭЭ, оценивается в 8-11 случаев ВТЭ на 10 000 женщин.

Ежегодный риск развития ВТЭ у здоровых женщин, принимающих КГК, содержащие комбинацию этинилэстрадиола с левоноргестрелом, норгестиматом или норэтистероном, оценивается в 5-7 случаев ВТЭ на 10 ООО женщин в год. Ежегодный риск развития ВТЭ у здоровых женщин, не принимающих КГК, оценивается в 2 случая ВТЭ на 10 ООО женщин в год.

При обсуждении наиболее подходящего вида контрацепции для каждой женщины врачи, назначающие лечение, должны быть осведомлены об информации, указанной в актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и клинических рекомендациях.

У женщин, применяющих любой КГК, увеличивается риск развития ВТЭ по сравнению с женщинами, не принимающими КГК. Наиболее высокий риск отмечается в течение первого года применения любого КГК или при возобновлении приема КГК после перерыва в 4 или более недель. Риск развития ВТЭ также выше при наличии наследственных факторов риска. Факторы риска развития ВТЭ изменяются со временем, и риск каждого пациента должен периодически пересматриваться. Чтобы обеспечить выявление раннего диагноза всех женщин с признаками и симптомами следует опросить, принимают ли они какие-либо лекарственные препараты «или применяют ли они комбинированный гормональный контрацептив». Напоминаем, что значительное число случаев тромбоэмболии не сопровождается какими-либо явными признаками или симптомами.

КГК, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Другие лекарственные препараты, такие как препарат Жанин®, могут увеличивать данный риск в 1,6 раза. Выбор в пользу КГК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом лекарственного препарата Жанин®, влияние лекарственного препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких лекарственных препаратов.

Внесение изменений к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Жанин^®, таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг, касательно риска ВТЭ в настоящий момент подан в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» МЗРК и находится на рассмотрении.

При возникновении у Вас вопросов по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в ТОО «Байер КАЗ» по адресу:

ул. Тимирязева, 42, пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан,

тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims(a)baver.com

    А также информацию о выявленных нежелательных реакциях следует представлять:

в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК:

·on-line, раздел безопасность, заполнить on-line извещение о нежелательной реакции;

·по факсу + (7172) 78-98-28;

·по электронной почте www.nddi.kz;

по почте: г. Астана, пр. Мангилик ел, 20