02.10.2018 Информация о медикаментах содержащих субстанцию производства Чжэцзян Хуахай

ЕМА извещает, что при проведении Инспекции со стороны властей ЕС в сотрудничестве с EDQM выявлено, что Чжэцзян Хуахай не соблюдал надлежащую производственную практику (GMP) при производстве валсартана на заводе Чжуанан в Linhai, Китай.

В результате было опубликовано заявление о несоблюдении производства валсартана, и сайт больше не уполномочен производить валсартан (и его промежуточные продукты) для лекарств ЕС. Это означает, что владельцам лицензий на продажу в ЕС запрещено использовать валсартан производства завода для производства лекарств.

Недавно завод был проверен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое выпустило предупреждение о ввозе, в котором останавливаются все активные вещества, произведенные на участке Чжуанан Чжэцзян Хуахай, и на все лекарства, содержащие эти активные вещества, поступающие в Соединенные Штаты. FDA не объявило о дополнительных отзывах на продукцию, кроме тех, которые уже присутствуют на рынке валсартан содержащих лекарств, аналогичных отзывам в ЕС.