04.05.2018 Информация по применению вальпроат-содержащих препаратов, об ограничении применения при беременности и планировании беременности

Вальпроат   используется для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. В некоторых государствах-членах ЕС они разрешены для  профилактики мигрени. Активным ингредиентом в этих лекарствах являются вальпроевая кислота, вальпроат магния, натрий вальпроат, вальпроатполунатрия или вальпромид. Препараты вальпроата разрешены   во всех государствах-членах ЕС , в Норвегии и в Исландии. Они продаются под несколькими торговыми марками, включая: Absenor, Convival, Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Орфирил, Петилин, Валепиль, Валль PR, Вальпал, Вальпро и Валпролек.

Медикаменты, содержащие  вальпроат,  вызывают  высокий риск развития  пороков и аномалий  плода. Обзор  препаратов вальпроата  был  начат 9 марта 2017 года по просьбе французского регулятора лекарств ANSM, по Статье 31 Директивы 2001/83 / EC. 

По результатам обзора PRAC рекомендует:

-  во время беременности и планирования беременности вальпроаты не должны использоваться.

Рекомендованы основные моменты программы профилактики беременности во время использования вальпроатов: 

- вовлечение пациента в оценку ее индивидуальных обстоятельств и поддержка в принятии обоснованного решения о беременности и/или приеме препарата;

-тесты на беременность до начала и во время лечения по мере необходимости;

- консультирование пациентов о рисках во время применения вальпроата, объяснение необходимости эффективной  контрацепции  во время лечения;

- мониторинг лечения  специалистом не реже одного раза в год;