10.02.2020 Информация по условиям хранения Эраксис®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100мг.
10.02.2020
Обновление условий хранения инфузионного раствора для удаления указания о замораживании.
• В настоящее время информация о продукте (инструкция по медицинскому применению и АНД РК) разрешает замораживание приготовленного инфузионного раствора, но результат недавнего исследования с целью оценки стабильности после разведения растворов Эраксиса в условиях хранения, упомянутых в инструкции по применению, указывают на то, что нынешние условия хранения требуют пересмотра. Замораживание приготовленного инфузионного раствора может повлечь формирование видимых частиц из-за недостаточной растворимости действующего вещества препарата (анидулафунгина) в инфузионном растворе после хранения в условиях замораживания и последующего оттаивания.
• Несмотря на то, что указано в текущей версии информации о продукте, (восстановленный) инфузионный раствор не следует замораживать. Инфузионный раствор может храниться при 25°С в течение 48 часов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ВОПРОСАМ БЕЗОПАСНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
• Пересмотренные рекомендации по условиям хранения препарата обоснованы на результатах исследования, которое было инициировано с целью оценки стабильности растворов Эраксиса после разведения в условиях хранения упомянутых в инструкции по применению. Исследование показало, что растворы для инфузии находились за пределами допустимых значений по показателю ФСША «Полнота растворения и прозрачность раствора», испытанию на наличие видимых частиц (обратите внимание, что это испытание эквивалентно испытанию на наличие видимых механических включений ЕФ). Инфузионный раствор содержал многочисленные белые аморфные частицы, которые были хорошо видны после того, как раствор был извлечен из морозильной камеры и доведен до комнатной температуры. Видимые частицы выявлялись в инфузионных растворах при низкой скорости введения и только в замороженных пакетах для внутривенных вливаний. Наблюдаемые частицы были определены как анидулафунгин, действующее вещество Эраксиса. В испытаниях проводимых в рамках данного исследования других отклонений не наблюдалось.
• В разделе 6.3 текущей версии SmPC (Summary of Product Characteristics) содержится некорректная информация о том, что инфузионный раствор может быть заморожен на срок до 72 часов. Данной рекомендации не стоит следовать на основании вышеупомянутых причин.
• Текущая версия SmPC (Summary of Product Characteristics) также включает следующее утверждение (которое все еще верно): «Раствор должен быть проверен визуально на предмет наличия твердых частиц (полноты растворения) и прозрачность раствора до его введения. В случае обнаружения твердых частиц или изменения цвета, необходимо утилизировать раствор».