10.06.2020 Информация: о необходимости предоставления отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий класса 2б и 3, зарегистрированных с июня 2019года.

Вниманию Держателей Регистрационных Удостоверений и производителей, уполномоченных представителей медицинских изделий!

 РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" ККК и БТУ МЗ РК, в частности Департамент   Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в соответствии с пунктом 79, главы 3 Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом МЗ РК от 27.05.2019 г. № 421 (далее - Правила) информирует, что Производители или их Уполномоченные Представители, обязаны предоставить отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, (далее - пострегистрационный клинический мониторинг), зарегистрированных в РК с июня 2019г., для проведения оценки соотношения "польза-риск" для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса 2б, определяемые в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 83 Кодекса. Отчет составляется согласно приложению 16 к Правилам. Срок предоставления: 30 дней со дня публикации объявления на сайте.