Инспектор НЦЭЛС принял участие в семинаре PIC/S и ЕМА по управлению рисками качества

Фармацевтическая инспекционная система сотрудничества (PIC/S) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) провели совместное обучение для более 100 инспекторов GMP из разных стран по вопросам управления рисками качества (Quality Risk Management, QRM).

Мероприятие было посвящено обновленной в 2023 году директиве ICH Q9 (R1) и включало практическое изучение материалов и инструментов QRM, применяемых для оценки рисков, связанных с качеством лекарственных средств.

В рамках программы обучающего мероприятия GMP-инспектор департамента инспекции Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Нурай Исатаева по приглашению экспертного круга PIC/S совместно с представителем инспекционных органов Нигерии

провела сессию для участников тренинга, посвященную вопросам доступности лекарственных средств в контексте ICH Q9 (R1). В ходе сессии рассматривались подходы к управлению рисками, направленные на обеспечение бесперебойного снабжения рынка качественными препаратами.

Участие в подобных мероприятиях способствует обмену опытом между регуляторами разных стран и развитию единых подходов в области фармацевтического контроля.

Справочно:

ICH Q9 – это руководство Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств (ICH), посвященное управлению рисками качества (Quality Risk Management, QRM). Оно было впервые опубликовано в 2005 году и обновлено в 2023 году (версия R1), чтобы учитывать новые вызовы и улучшенные методы анализа рисков.

Пересмотренная версия ICH Q9 (R1) акцентирует внимание на снижении субъективности в анализе рисков, усиленном контроле за выявлением скрытых рисков и более четких критериях эффективности мер по управлению рисками. Руководство активно применяется фармацевтическими компаниями, инспекторами GMP и регуляторными органами для обеспечения качества лекарственных средств и их бесперебойного поставления на рынок.