Испытательная GLP-лаборатория в Алматы подтвердила свое соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики ОЭСР

Испытательная GLP-лаборатория «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» в городе Алматы после проведенной  в июне 2023 года инспекции Словацкой службы по аккредитации (SNAS) подтвердила свое соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики GLP OECD в области фармакокинетических исследований и биоэквивалнтности с продлением срока действия сертификата до августа 2025 года.

Принципы надлежащей лабораторной практики в мировом масштабе продвигает Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), на территории Республики Казахстан мониторинг соответствия по принципам GLP регламентирован Законом «О техническом регулировании». Поэтому в качестве наблюдателя хода инспекции помимо состава инспекторов SNAS присутствовали представители казахстанского органа по мониторингу - специалисты Департамента аккредитации GLP лабораторий «Национального центра аккредитации».

В работе  приняли участие инспекторат SNAS в составе трех человек: Ing. Kvetoslava Forišeková, RN Dr. Zdeno Mahrla, Ing. Henrieta Bóriková, А также представитель НЦА Амил Сулейманов. Со стороны НЦЭЛС участвовали директор территориального филиала в Алматы Бахыт Абдиманова, руководитель ИЦл Акмарал Кабденова, уполномоченный по качеству GLP Назгул Мыжанова, заведующий лабораторией  фармакологических испытаний Валентина Шнаукшта и сотрудники лаборатории.

В ходе инспекции были проверены все лабораторные процессы от помещения, оборудования до приема и хранения исследуемых образцов, валидация методик количественного определения и валидация компьютеризированных систем, а также соответствие процессов  стандартным операционным процедурам, ведение документации, хранение и архивирование всех данных.  Помимо этого, немаловажное значение было отведено процессам обучения персонала и внутри-инспекционным проверкам процессов отделом системы обеспечения качества в лаборатории.

Эксперты SNAS оценили систему менеджмента лаборатории, подтвердили техническую компетентность специалистов и соблюдение всех требований международного стандарта GLP OECD.

После рассмотрения итогового отчета инспекции на заседании комиссии GLP EU было подтверждено качество проводимых работ в  лаборатории фармакологических испытаний (ЛФИ) НЦЭЛС в Алматы и их соответствие требованиям международного стандарта GLP OECD с выдачей  сертификата соответствия №G-051 со сроком действия до 2 августа 2025 года.

Отметим, что лаборатория фармакологических испытаний обеспечивает проведение единственных в Казахстане фармакокинетических исследований и биоэквивалентности.  Подтверждение аккредитации  лаборатории означает ее полное соответствие всем требованиям GLP OECD для проведения подобных исследований и гарантию качества их результатов.

Надлежащая лабораторная практика (GLP) внедрена в лаборатории для обеспечения надежности данных, а также для их признания во всем мире. Основная задача – обеспечить возможность прослеживания и воспроизведения хода исследования, а также распределение сфер ответственности и хранение документации. GLP регламентирует требования, предъявляемые к персоналу и помещениям, а также прочие организационные требования, касающиеся оснащения лаборатории.

Соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) – важный аспект исследований, поскольку создает доверие и прозрачность между заинтересованными сторонами в процессе. Когда проходит  инспекция, важно иметь хорошую подготовленность, чтобы проверка  прошла с удовлетворительными  результатами. 

Справочно:

Надлежащая лабораторная практика (GLP) — это система обеспечения качества, которая касается организационного процесса и структуры, в соответствии с которой планируются, проводятся и контролируются все исследования. Неотъемлемой частью этого являются регистрация, отчетность и архивирование всех процессов исследования. В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 7 Закона Республики Казахстан «О техническом регулировании» доклинические исследования  требуют проведения испытаний на безопасность в соответствии с принципами GLP для утверждения новых фармацевтических препаратов, а также генериков. Такие исследования как биоэквивалентность могут выполняться только испытательными лабораториями и центрами, сертифицированными в соответствии с требованиями международного стандарта GLP.