Испытательная лаборатория НЦЭЛС и МИ в Караганде повторно подтвердила статус преквалификации ВОЗ

С 19 по 21 февраля 2024 года Испытательная лаборатория отделения «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» в городе Караганде успешно прошла повторную преквалификацию со стороны Всемирной организации здравоохранения.

Инспекторами ВОЗ тщательно проверена лабораторная деятельность в части движения образцов продукции, обращения со стандартными образцами и реактивами, подробно изучена документация по испытанию образцов по оценке качества от их поступления до утилизации, а также проверен статус по валидации компьютеризированных систем, метрологическая аттестация и квалификация всего лабораторного оборудования.

Отдельное внимание инспектора уделили оценке документов системы менеджмента, внедрению новых документированных процедур, улучшению в целом, анализу со стороны руководства и другим требованиям стандарта GPPQCL/WHO.

На заключительном совещании главный инспектор Ивета Стрейпа сообщила о том, что статус по повторной преквалификации Испытательной лаборатории по физико-химической части Отделения в городе Караганда подтвержден повторно и соответствует требованиям GPPQCL/WHO «Серия технических докладов ВОЗ, №957, 2010. Приложение 1: Надлежащие практики ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции». 

В свою очередь со-инспектор Тибор Коса отметил высокий профессионализм и квалификацию всего персонала карагандинской Испытательной лаборатории.

И.о. руководителя отделения Надежда Архипова выразила благодарность инспекторам ВОЗ, добавив, что успешное подтверждение статуса стало возможным в том числе благодаря содействию консультантов PQM+ и усердной работе всех сотрудников, в результате которой лаборатория добилась высокого уровня во внедрении новых документированных процедур по системе менеджмента и приобрела большой практический опыт.

Сформированный по итогам инспекции отчет будет направлен в головной офис ВОЗ, после чего информация о подтверждении статуса преквалификации будет размещена на официальном ресурсе.