Испытательная лаборатория в Караганде прошла предварительную оценку перед предстоящим аудитом ВОЗ

В отделении НЦЭЛС и МИ в городе Караганде прошел оценочный аудит Испытательной лаборатории, проведенный Анжелой Оливер, старшим техническим советником по лабораториям, СМК, QA/QC в рамках программы PQM+ для подготовки лаборатории к предстоящему аудиту ВОЗ.

Цель – проведение оценки управления качеством и технических операций Испытательной лаборатории в Караганде и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Серии технических докладов ВОЗ (TRS) и стандарта ISO 17025.

В ходе аудита Анжелой Оливер была обозначена повестка визита, проведена визуальная оценка производственных помещений физико-химической части Испытательной лаборатории, проверены зоны приема, хранения, распределения образцов лекарственных средств, стандартных образцов и реактивов, зона получения воды очищенной и др.

Также работники лаборатории провели лабораторные испытания методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, включая приготовление  подвижной фазы и корректировку рН, стандартных и испытуемых растворов, калибровку аналитических весов, проведение анализа и обработку полученных данных, проведение расчетов, предоставление технических записей.

Вместе с тем, руководство осветило вопросы по анализу, проведению внешних и внутренних аудитов, улучшениям и изменениям, несоответствующим работам и др.

В ходе заключительного совещания организована онлайн встреча Анжелы Оливер с сотрудниками лабораторий и подразделений Национального центра по обсуждению основных проблем и дальнейших шагов по подготовке лабораторий НЦЭЛС к прохождению преквалификаци ВОЗ. Кроме того, были озвучены предложения по дальнейшему совершенствованию совместной работы в области международных стандартов качества, теории и практики.