Испытательный центр НЦЭЛС получил аттестат аккредитации EDQM

Испытательный центр НЦЭЛС получил аттестат аккредитации EDQM

7 сентября 2015 года Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств Испытательному центру РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК выдан аттестат аккредитации EDQM/MJA-093, действующий до марта 2019 года. Испытательный центр получил статус ассоциированного члена Общей Европейской сети Официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов OMCL (GEON), что свидетельствует о соответствии Испытательного центра требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025.

Аккредитация Испытательного центра – свидетельство высокого качества выполняемых исследований и оказываемых услуг. Данный статус дает возможность:

• участвовать в международных испытаниях лекарств,
• признание испытаний на международном уровне,
• обучаться и обмениваться опытом внутри Сети,
• осваивать новые современные принципы управления рабочими процессами, проводимыми в рамках испытаний,
• участвовать в программах профессионального тестирования, внешних инспекциях и проверках, что поможет поддерживать надежность обеспечения системы качества на высоком уровне.

Все это будет способствовать совершенствованию деятельности Испытательного центра и повышению качества оказываемых услуг. Но, самое главное, позволит более эффективно защищать потребителя от некачественных лекарственных средств. Кроме того, это даст конкурентное преимущество среди других лабораторий по контролю качества лекарственных средств, что немаловажно в свете создания единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

В рамках Государственной программы развития здравоохранения «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы в апреле 2015 года в Испытательном центре Европейским Директоратом по качеству (EDQM) проводился аудит. Независимые зарубежные эксперты проверяли готовность Испытательного центра к вступлению в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL).

Аудиторы отметили, что казахстанские эксперты делают все возможное, чтобы на фармацевтический рынок страны не попадали некачественные или фальсифицированные лекарства. Большая работа проводится по гармонизации законодательства и регуляторных требований с Европейским союзом  и другими странами.

Техническая компетентность и компетентность персонала  ИЦ регулярно подтверждается через участие  в международных программах профессионального тестирования (ППТ) лабораторий. В ходе подготовки к вступлению в сеть OMCL ИЦ успешно принял участие в четырех ППТ.

• LGC Standards (Великобритания), (PT049 DISSOLUTION TEST) – тест на растворение с последующим количественным определением методом УФ-спектрофотометрии; 
• Европейским директоратом по качеству (EDQM, Франция) среди 120 лабораторий-участников (PTS150 ASSAY BY LIQUID CHROMATOGRAPHY). Тест  на количественное определение образцов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
• Европейским директоратом по качеству (EDQM, Франция) среди 106 лабораторий-участников (PTS156 LOSS ON DRYING). Тест на определение потери в массе при высушивании.
• Европейским директоратом по качеству (EDQM, Франция) среди 106 лабораторий-участников (PTS157 POTENCIOMETRIC DETERMINATION OF pH). Тест на потенциометрическое определение рН.

Зарубежные специалисты отметили, что Испытательный центр в Казахстане оборудован в соответствии с лучшими международными стандартами и по всем параметрам не уступает европейским лабораториям. Сотрудники имеют серьезную базовую и специальную подготовку, помещения и рабочие зоны содержатся в полном соответствии с европейскими требованиями.

СПРАВКА: EDQM (создана в 1996 г., Страсбург, Франция) – орган Совета Европы, играющий ключевую роль в вопросах гармонизации и координации стандартизации, регулирования и контроля качества лекарственных средств.

EDQM является официальным межправительственным органом, ответственным за установление стандартов качества для лекарственных средств в Европе и выпускающим Европейскую Фармакопею. Соблюдение стандартов обязательно для любого лекарства, которое будут продаваться в Европе.

Миссия EDQM заключается в защите прав потребителей на доступ к высококачественным лекарственным средствам и здравоохранению через:

• организацию и предоставление официальных стандартов, которые распространяются на производство и контроль качества лекарственных средств во всех государств, подписавших «Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи» и за его пределами;
• обеспечение применения этих официальных стандартов с веществами, используемыми в производстве лекарственных средств;
• координация сети официальных лекарственных средств лабораторий контроля (OMCL) в плане сотрудничества и обмена опытом между государствами-членами и эффективное использование ограниченных ресурсов;
• сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в борьбе с контрафактной медицинской продукции и сходными преступлениями.

Статус официальной лаборатории по контролю лекарственных средств (OMCL) может быть присвоен независимой от производителя лекарственных средств лаборатории уполномоченного органа государства, проводящей испытания лекарственных средств до и/или после регистрации для обеспечения надлежащего контроля их безопасности.

Отдел по работе с общественностью

 Национального Центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ,

 г. Алматы