Испытательный центр с лабораториями алматинского филиала НЦЭЛС подтвердил статус аккредитации EDQM

Испытательный центр с лабораториями Территориального филиала НЦЭЛС в Алматы прошел аудит со стороны  Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) Совета Европы. По результатам аудита Испытательный центр получил аттестат аккредитации и в очередной раз подтвердил членство в Общей Европейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов OMCL (GEON), что свидетельствует о соответствии Центра требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025 и директивам EDQM в части физико-химических и биологических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий. Аттестат аккредитации выдан на 3 года.

Отметим, что Испытательный центр с 2015 года является членом Общей Европейской Сети Официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов OMCL (GEON).

По итогам проверки аудиторы высоко оценили компетентность, оперативность, открытость и профессионализм персонала, умение использовать методологию «5 почему» для анализа первопричины, отслеживание документации по физико-химическим испытаниям, своевременное предоставление запрошенных доказательств, реализацию перепроверки данных за счет использования форм, тщательность проведения микробиологического контроля в микробиологической лаборатории и теста по проведению показателя растворения в лаборатории, тщательность контроля и документации условий окружающей среды, проведение внутренней квалификации приборов и их документацию, а также проведение испытаний в соответствии с требованиями монографий Европейской Фармакопеи. 

Подтверждение соответствия системы менеджмента качества и проводимых испытаний требованиям EDQM обеспечивает надежность и точность результатов испытаний и уменьшает риск допуска на рынок  лекарственных препаратов и медицинских изделий, не соответствующих требованиям.

Справочно: EDQM – орган Совета Европы, играющий ключевую роль в вопросах гармонизации и координации стандартизации, регулирования и контроля качества лекарственных средств. Он является официальным межправительственным органом, ответственным за установление стандартов качества для лекарственных средств в Европе и выпускающим Европейскую Фармакопею. Соблюдение стандартов обязательно для любого лекарственного препарата, реализуемого в Европейском Союзе.

Миссия EDQM заключается в защите прав потребителей на доступ к высококачественным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам и здравоохранению через:

• организацию и предоставление официальных стандартов, которые распространяются на производство и контроль качества лекарственных средств во всех государствах, подписавших «Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи» и за его пределами;
• обеспечение применения этих официальных стандартов с веществами, используемыми в производстве лекарственных средств;
• координация сети официальных лабораторий контроля качества лекарственных средств (OMCL) в плане сотрудничества и обмена опытом между государствами-членами и эффективное использование ограниченных ресурсов;
• сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в борьбе с контрафактной медицинской продукцией и сходными преступлениями.

Статус официальной лаборатории по контролю качества лекарственных средств (OMCL) может быть присвоен независимой от производителя лекарственных средств лаборатории уполномоченного органа государства, проводящей испытания лекарственных средств до и/или после регистрации для обеспечения надлежащего контроля их безопасности.