NDDA — Испытательный центр

Испытательный центр

01.01.1970

Испытательный центр (ИЦ) – структурное подразделение РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК

ИЦ аккредитован в государственной системе технического регулирования Республики Казахстан на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», аттестат аккредитации № KZ.И.02.0010 от 8 декабря 2014 г., действителен до 8 декабря 2019 г.

7 сентября 2015 года Испытательному центру выдан аттестат аккредитации EDQM/MJA-093, действующий до марта 2019 года. Испытательный центр РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК получил статус ассоциированного члена Общей Европейской сети OMCL (GEON) и имеет право заявлять о наличии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025.

С назначением в качестве ассоциированного члена GEON Испытательный центр приобретает права на определенное количество преимуществ, такие как:

признание результатов испытаний на международном уровне;
создание необходимых предпосылок для завоевания доверия потребителей и преимущество перед конкурентами;
улучшение качества оказываемых услуг, более полное и качественное выполнение требований заявителей;
освоение новых современных принципов управления работами по испытаниям и каждым процессом;
обмен опытом и обучения внутри сети;
участие в программах профессионального тестирования.

Основными задачами ИЦ являются:

аналитическая экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
испытания при оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Структурные подразделения:

республиканская иммунобиологическая лаборатория
физико-химическая лаборатория
микробиологическая лаборатория
токсикологическая лаборатория и виварий
лаборатория испытаний медицинских изделий
отдел по обслуживанию лабораторного оборудования

Кадровый состав:

Всего: 72, из них:

Профессор, доктор медицинских наук – 1
Кандидаты фармацевтических, химических, биологических – 3
PhD – 1
Специалисты с высшим образованием – 51
Специалисты со средне-специальным образованием – 10
Сотрудники со средним образованием – 6

Техническая оснащенность

ИЦ располагает 517 единицами оборудования для контроля качества и безопасности, из них:

средства измерений – 189 наименований
испытательное оборудование – 79 наименования
вспомогательное оборудование – 249 наименований

Парк оборудования ИЦ состоит из современного оборудования ведущих мировых производителей - ВЭЖХ (Agillent и Waters, США), спектрофотометры UV (Shimadzu Япония), спектрофотометр люминесцентный (Perkin Elmer Великобритания); pH−метры (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия), центрифуга (Heraeus Германия), цифровая станция для люминисцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (Carl Zeiss Германия), титраторы автоматические (Schot, Германия), морозильная камера лабораторная до -860С (Nuaire Inc Корея), сухожаровые стерилизаторы (Ecocell, Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius, Германия) и др.

Также ИЦ имеет в своем составе современный виварий, оснащенный вентилируемыми клеточными комплексами производства Tecniplast и Allentown с электронным управлением, обеспечивающими наилучшие условия жизни и стабильный микроклимат лабораторным животным, используемым при испытаниях лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2013 году в рамках Проекта Передачи технологий и проведения институциональной реформы в секторе здравоохранения в рамках подготовки к вступлению в Европейскую сеть Официальных лаборатории по контролю качества лекарственных средств в рамках программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы Испытательный центр был дооснащен 104 единицами оборудования ведущих мировых производителей.

Увеличение парка аналитического оборудования позволяет повысить производительность, повысить качество проведения испытаний, освоить и развернуть новые виды испытаний.

Техническая компетентность подтверждается через:

1. Участие в международных программах профессионального тестирования (ППТ) лабораторий. В ходе подготовки к вступлению в сеть OMCL ИЦ успешно принял участие в четырех ППТ.

LGC Standards (Великобритания) (PT049 DISSOLUTION TEST) Тест на растворение с последующим количественным определением методом УФ-спектрофотометрии;
Европейским директоратом по качеству (EDQM, Франция) среди 120 лабораторий-участников (PTS150 ASSAY BY LIQUID CHROMATOGRAPHY) Тест на количественное определение образцов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Европейским директоратом по качеству (EDQM, Франция) среди 106 лабораторий-участников (PTS156 LOSS ON DRYING) Тест на определение потери в массе при высушивании.
Европейским директоратом по качеству (EDQM, Франция) среди 106 лабораторий-участников (PTS157 POTENCIOMETRIC DETERMINATION OF pH) Тест на потенциометрическое определение рН.

2. Инспекционные аудиты системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта СТ РК ИСО/МЭК 17025:2007

3. Аудит со стороны Европейского Директората по качеству лекарственных средств (EDQM) для вступления в Европейскую Сеть Официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL)

4. Внутренние аудиты системы менеджмента качества и внутрилабораторный контроль.

В рамках реализации Государственной программы по реформированию и развитию здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы осуществлено:

открытие Республиканской иммунобиологической лаборатории в 2005 году;
оснащение лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей в 2005-2006 годах;
подготовка специалистов в зарубежных учебных центрах правилам отраслевых фармацевтических стандартов (GXP), принципам систем менеджмента качества (ISO 9001) в США, Дании, Болгарии, Украине в 2005-2008 годах

Иные виды работ:

проведение экспертных работ по материалам регистрационного досье относительно безопасности и эффективности применения лекарственных средств, включая доклиническое испытания и клинические исследования биоэквивалентности.
проведение инспекционных проверок относительно условий производства лекарственных средств на этапе регистрации/перегистрации, биоаналитических центров по доклиническим и клиническим исследованиям биоэквивалентности;
инспекция отечественных организаций, учреждений и т.п., которые осуществляют доклинические и клинические исследования лекарственных средств, в том числе их аттестация.
научная экспертиза материалов относительно доклинического исследования лекарственных средств с целью рекомендации их к клиническим испытаниям.
подготовка, рассмотрение и рекомендации к утверждению в МЗСР РК нормативных актов относительно требований по проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
изучение опыта стран СНГ, Европы и США по вопросам регистрации и экспертизы материалов на лекарственные средства, участие в организации и проведении международных симпозиумов, конференций, семинаров и т.п.
участие в разработке нормативных и правовых актов Таможенного Союза в части регулирования рынка лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В рамках Государственной программы по разработке Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

Испытательный центр принимает участие в разработке монографий Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, проводит валидацию аналитических методик контроля качества лекарственных средств.