Итоги работы по оценке качества лекарств и медизделий за 2022 год

Об итогах по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий за 2022 год мы поговорили с руководителем Департамента оценки качества НЦЭЛС Айсулу Ахимовой.

В Казахстане процедура оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий была внедрена 2 года назад. Изменились ли за это время требования, предъявляемые к фармкомпаниям по реализации качественной фармпродукции?

В Казахстане фармацевтическая система обеспечения  качества функционирует на всех стадиях жизненного цикла лекарственных средств, начиная от их разработки и производства до применения населением. 

В период после государственной регистрации и допуска на рынок препарата одна из наиболее важных процедур, наряду с фармаконадзором – это процедура оценки качества серии. Она проводится для определения качества зарегистрированной продукции, отобранной с рынка, с учетом риск-ориентированного подхода и для предотвращения появления фальсифицированной продукции на рынке.

В 2022 году процедура оценки качества лекарственных средств претерпела ряд изменений. В условиях мирового экономического кризиса, учитывая важность фармацевтического сектора и поддержки развития отечественных фармпроизводителей, были приняты нормы по снижению расходов бизнеса на оценку качества в рамках допустимых пределов с учетом международного опыта.

Так, для отечественных производителей, соответствующих международным стандартам GMP, предоставлена возможность выбора при проведении процедуры сертификации производимой продукции. К примеру, производитель может сертифицировать каждую серию произведенной продукции. Для этого он подает документы каждой серии на экспертизу, при этом лабораторные испытания не проводятся. Это и есть декларирование. Практика показывает, что декларирование в среднем проходят 10-15 серий в год. Второй вариант, когда одно наименование продукции проходит серийную оценку с лабораторным подтверждением качества один раз в три года. То есть, производителю выдается сертификат соответствия на продукцию сроком на 3 года.

Кроме того, внедрен риск-ориентированный подход к лабораторным испытаниям образцов препаратов, отобранных с рынка. При этом в случае необходимости проведения полных лабораторных испытаний отменено  предоставление производителями дорогостоящих расходных материалов для испытаний образцов. 

Однако, нужно подчеркнуть, что в вопросах оценки качества лекарственных средств чрезвычайно важно соблюдение баланса между стремлением к поддержке отечественного производителя и сохранением необходимых инструментов для обеспечения качества. Поэтому в 2022 году был проведен анализ действующего законодательства и ряд норм в области оценки качества был приведен в соответствие с рекомендациями ВОЗ. 

Какие рекомендации Всемирной организации здравоохранения вы внедрили в область оценки качества?

Это касается, прежде всего, норм по обращению вакцин. Основная причина такого пристального внимания не только в том, что вакцины – это очень чувствительные биологические субстанции, но и тот факт, что вакцины охватывают гораздо большие слои населения, в том числе здоровых граждан.

Для совершенствования существующих процессов была пересмотрена процедура допуска серии вакцин на казахстанский рынок. Так, согласно Руководству ВОЗ по регулированию вакцин, оценка выпускаемых странами серий вакцин должна являться частью регулирования и включать в себя независимую оценку регулирующими органами каждой отдельной серии лицензированной вакцины перед ее выпуском на рынок. Именно поэтому в Правила оценки качества была включена норма о проведении лабораторных испытаний экспертной организацией каждой серии выпускаемых казахстанских вакцин, по аналогии с зарубежными вакцинами, которые также проходят независимые лабораторные испытания в уполномоченных регуляторными органами лабораториях стран-производителей. 

Кроме того, в соответствии с требованиями GMP и руководством ВОЗ по выпуску независимых партий вакцин регулирующими органами, принятым на 61 совещании Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации при оценке качества вакцин, был включен сводный протокол производителя на каждую серию вакцин, позволяющий изучить ключевые параметры качества вакцины на всех этапах ее производства. В целом, при внесении изменений в нормативные правовые акты в области оценки качества был соблюден рекомендуемый ВОЗ подход к лабораторной оценке качества ввозимых вакцин с учетом рисков. Поэтому при появлении информации о проблемах с качеством, безопасностью или эффективностью вакцин по результатам фармаконадзора, при входе на казахстанский рынок такая вакцина будет проходить лабораторные испытания. 

Расскажите о результатах экспертизы оценки качества лекарств и медизделий за прошлый год?

В целом, за прошлый год департамент оценки качества Национального центра провел большую работу: выдано свыше 120 тысяч сертификатов соответствия на лекарственные средства и медизделия, из них по 1830 наименованиям было отказано, почти в половине случаев по причине несоответствия сведений Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Казахстане.

Мониторинг качества фармацевтической продукции на казахстанском рынке, который проводится начиная с 2021 года путем отбора образцов с учетом риск-ориентированного подхода, показал, что ежегодно около 4% обращающейся на рынке фармацевтической продукции не соответствует установленным требованиям. Основная доля несоответствий – более 80% – так же, как и в 2021 году, приходится на несоблюдение установленных требований по маркировке и упаковке.

Насколько важно отбирать образцы продукции с рынка, учитывая, что продукция прошла регистрацию и сертифицирована? 

Нужно отметить, что процедура ежегодного отбора образцов фармацевтической продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода или, как называют ее международные эксперты, мониторинг качества фармацевтической обращающейся продукции на рынке – это кардинально новый инструмент в области обеспечения качества, основанный на мировом опыте. Он направлен на то, чтобы получать информацию о том, какого качества препараты доступны на самом заключительном этапе жизненного цикла лекарственного средств, то есть перед употреблением пациентами.

Эта практика имеет место во всех странах с развитой системой здравоохранения, но для нашей страны, как и для всех постсоветских стран, ориентированных больше на входной контроль качества, это процедура новая. 

Поэтому итоги первых трех лет будут тщательно анализироваться, чтобы получить основания для улучшения процессов в будущем. Уже в 2023 году с учетом международного опыта и на основе полученного фактического опыта планируется ряд изменений по совершенствованию этой процедуры.

Организованы ли обучающие курсы для экспертов в связи с вводимыми новшествами в работе департамента? 

2022 год был отмечен также тем, что все эксперты, работающие по вопросам оценки качества, прошли всестороннее обучение у международных тренеров USAID, экспертов в области обеспечения качества в постмаркетинговый период, в том числе обучение по  выпуску серий вакцин, по использованию инструмента MedRS для риск-ориентированного пострегистрационного надзора и др.