Глава Минздрава обсудила с экспертами ВОЗ развитие системы регулирования обращения лекарственных средств

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий состоялась встреча Министра здравоохранения Акмарал Альназаровой с делегацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) во главе с доктором Алирэза Хадим.

Цель визита экспертов ВОЗ – проведение комплексной оценки национальной регуляторной системы Казахстана с помощью Глобального инструмента по бенчмаркингу. Оценка охватывает ключевые индикаторы функций регулятора в сфере обращения лекарственных средств, включая регистрацию, экспертизу, фармаконадзор, инспекцию, постмаркетинговый надзор и контроль, лицензирование, лабораторные исследования и надзор за клиническими исследованиями.

Аудит будет проходить в течение недели, по его итогам будет обновлён институциональный план развития и согласована дорожная карта по дальнейшему укреплению национальной регуляторной системы Казахстана.

Министр здравоохранения Акмарал Альназарова подчеркнула, что визит экспертов ВОЗ имеет стратегическое значение и является важным этапом в развитии национальной системы регулирования обращения лекарственных средств. Она отметила, что развитие фармацевтической и медицинской промышленности — приоритетная задача, поставленная Главой государства. Казахстан стремится не только обеспечить внутренние потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях, но и укрепить экспортный потенциал отрасли.

По словам Министра, национальная регуляторная система страны активно развивается и выходит на новый уровень зрелости: обновляется законодательная база, внедряются современные цифровые решения и элементы искусственного интеллекта, оптимизируются процедуры регистрации. Особое внимание уделяется гармонизации национального регулирования с международными стандартами, подготовке к присоединению к системе PIC/S, а также развитию сотрудничества в рамках ЕАЭС, ШОС и Организации тюркских государств.

Глава Минздрава подчеркнула готовность Казахстана к открытому диалогу и выразила уверенность, что совместными усилиями с ВОЗ удастся выйти на следующий – третий - уровень зрелости национальной регуляторной системы.

Со своей стороны руководитель делегации ВОЗ доктор Алирэза Хадим поблагодарил Министерство здравоохранения за неизменную приверженность развитию системы регулирования и отметил длительное сотрудничество ВОЗ с Казахстаном.

Он подчеркнул, что с момента первых визитов наблюдается значительный прогресс: в стране внедрены цифровые решения для регистрации и контроля, развиваются современные лаборатории, обеспечен высокий уровень прозрачности процессов, создана устойчивая сеть взаимодействия в рамках Евразийского экономического союза. По ряду направлений — например, по уровню работы лабораторий - Казахстан уже демонстрирует зрелость, близкую к 4 уровню.

По словам эксперта, текущая оценка проводится по стандартной методологии ВОЗ (Global Benchmarking Tool), включающей анализ 8-9 функций регуляторной системы - от инспекций и выдачи регистрационных удостоверений до фармаконадзора и управления этическими комитетами.

Доктор Хадим отметил, что Казахстан играет заметную роль в региональной сети регуляторов и обладает значительным потенциалом для дальнейшего развития.

Он также подчеркнул важность подготовки к присоединению к международной системе инспекций PIC/S и приведения национальных процедур в соответствие с международными требованиями GMP.