IV Международной научно-практической конференции «Фармаконадзор и фальсификация лекарственных средств. Биосимиляры в свете современных требований»

Во исполнение приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26.02.2014 г. №114 «О проведении IV-ой Международной научно-практической конференции «Фармаконадзор и фальсифицикация лекарственных средств. Биосимиляры в све-rq современных требований» 17 - 18 апреля 2014 года в Конгресс-Холле гостиницы «Atakent Park Hotel», г. Алматы состоялась IV Международная научно-практическая конференция «Фармаконадзор и фальсифицикация лекарственных средств. Биосимиляры в свете современных требований».

Организаторами конференции выступили Министерство здравоохранения Республики Казахстан, Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК, Республиканское государственное предприятие «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан, Профессиональная Ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов РК.

Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами. В соответствии с Программой по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан производство отечественных лекарств в нашей стране возрастает и должно достичь 50% уровня удовлетворения потребностей страны в лекарственных препаратах. В этих условиях резко возрастает роль Фармаконадзора (ФН), который за последние годы в мире развился в специальную научную дисциплину, имеющую свои научные принципы и методологию, международные и национальные центры, научные общества, специализированные журналы и веб-сайты. Поэтому цели и задачи ФН значительно расширились и сегодня в мире, рассматривается множество вопросов, направленных на повышение эффективности мониторинга безопасности лекарственных средств. Фармаконадзор должен сыграть важную роль и в решении проблемы распространения фальсифицированной медицинской продукции. На конференции обсуждены эти и другие проблемы, которые весьма актуальны во' всём мире. В частности, в ближайшее время истекает срок патентной защиты более чем у 30 оригинальных биотехнологических препаратов, которые требуют особого внимания при регистрации, маркетировании и пострегистрационного контроля безопасности применения. Обсуждение этих проблем на международных научно-практических конференциях с участием организаторов здравоохранения, учёных, врачей, фармацевтов, ответственных лиц за осуществление фармаконадзора фармацевтических компаний позволит обменяться опытом и гармонизировать национальное законодательство с требованиями других стран.

После проведения III Международной научно-практической конференции, проходившей в апреле 2012-года, в Республике Казахстан произошли существенные сдвиги в организации и проведении постмаркетингового контроля безопасности лекарственных средств. Законодательно определена ответственность производителей в постмаркстинговом контроле безопасности лекарственных средств. Внедрены нормативно-правовые документы по гармонизации государственной системы фармаконадзора "с Европейскими требованими. Несмотря на достигнутые успехи в Казахстане, трудно оценить частоту и причины побочных реакций лекарственных средств, в связи с низкой активностью медицинских и фармацевтических работников, производителей в мониторинге IIP JIC и с все расширяющимся присутствием на рынках стран СНГ фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств. В свою очередь ВОЗ, FDA США и Европейское Медицинское Агентство призывают использовать фармаконадзор в усилении борьбы с оборотом фальсифицированной медицинской продукции.

IV Международная научно-практическая конференция «Фармаконадзор и фальсификация лекарственных средств. Биосимиляры в свете современных требований» посвящена современным проблемам фармаконадзора и фальсификации лекарственных средств, перспективам биосимиляров. Целью конференции стал обмен опытом с национальными центрами фармаконадзора стран СНГ, Международных организаций - ВОЗ, Международного института по борьбе с фальсифицированными лекарствами и усиление государственной системы фармаконадзора и борьбы с оборотом фальсифицированной медицинской продукции в Республике Казахстан.

В работе конференции приняли участие специалисты из Казахстана, России, Украины, Белоруссии, Киргизии, Узбекистана, Азербайджана,

Турции, Франции, Испании, Полыни, Швеции и других стран Европы и Азии.       Стен Олссон, руководитель международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств, представил доклад «Фармаконадзор - гарантия качества фармацевтической системы», где акцентировал внимание о необходимости совершенствования системы фармаконадзора как важнейшего элемента контроля эффективности, качества и безопасности лекарственных средств.

С координационного центра ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств доклад Н.- Ястребовой «Программа ВОЗ по международному Мониторингу лекарственных средств. Казахстан и другие страны члены региона - глазами UMC» был- посвящен вопросу глобального мониторинга безопасности лекарственных средств и сделаны рекомендации на предмет его укрепления, прежде всего, в рамках программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.

С.Сеткина, главный специалист Республиканской клинико- фармакологичсской лаборатории УП «Центра экспертиз и испытаний» поделилась опытом проведения активного метода мониторинга безопасности лекарственных средств в Республике Беларусь.

Стратегию развития системы фармаконадзора в Казахстане представила начальник «Управления фармакологической экспертизы лекарственных средств » Р. Кузденбаева. Акцентировала внимание на решении вопросов усовершенствования нормативно-правовой базы по фармаконадзору, координации деятельности заинтересованных сторон и обеспечения прозрачности их коммуникаций, усовершенствования программ образования и обучения, создания систем управления рисками.

Матвеева П.В., директор департамента послерегистрационного надзора Государственного экспертного центра МЗ Украины с презентацией «Отсутствие эффективности лекарственных средств или отсутствие эффекта лечения», доложила о том, что отсутствие эффективности сигнализирует о важных проблемах, такие как фармацевтические недостатки, взаимодействие, неправильное применение, резистентность и толерантность лекарственных препаратов, и о причинах отсутствия эффекта лечения, ошибках в результате анализа сообщений.

Дон Моуддин Низамуддин, генеральный директор и основатель  PVCON служба аудиторского консалтинга по фармаконадзору, Индия докладывал о необходимости формирования стратегии для аудиторов системы фармаконадзора, о создании необходимых условиях и подходов для проведения аудитов, и обеспечении компетентности и независимости аудиторов в области фармаконадзора.

В своем выступлении «Оценка безопасности биоаналогов: реалии сегодняшнего дня» Зырянов С.К., профессор кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И.Пирогова, отмстил важность прогнозирования иммуногенности, последствий образования антител и особой осторожности в вопросе взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в ЕС и в мире.

Участники конференции отметили актуальность следующих вопросов:

• Гармонизации требований к мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств в РК в свете Директивы 2010/84/ЕС Европарламента и Европейского Союза, стратегии развития системы Фармаконадзора в РК, потенциал системы здравоохранения в осуществлении фармаконадзора,
• подписание Конвенции MEDICRIME, создание и внедрив в Казахстане и в странах СНГ системы автоматизированного отслеживания обращения лекарственных средств, включающей использование индивидуальной маркировки внешней упаковки препаратов, меры пресечения распространения фальсифицированной медицинской продукции в РК, фальсификация лекарственных препаратов в Еврозийском регионе, об использование аналитических методов для выявления фальсифицированных лекарственных средств, сотрудничество государственных органов и фармацевтических компаний в решении вопросов фальсификации лекарственных средств.
• постмониторинговый контроль безопасности применения биосимиляров в Казахстане и странах СНГ на основе клинического опыта в Европе: опасения и практика; особенности фармаконадзора биосимиляров, внедрение планирования управления рисками, особенность иммуногенности биосимиляров и их безопасность и эффективность в подходах к решению вопросов по взаимозаменяемости и взаимозамещению биосимляров во всех странах мира.

• считать целесообразным проведение в 2016 г. V конференции «Фармаконадзор и фальсификация лекарственных средств. Биосимиляры в свете современных требований»:
• пересмотреть действующие законодательные требования, разработать и внедрить новые нормативные документы по гармонизации государственной системы фармаконадзора с Европейскими требованиями;
• создать инспекторат по фармаконадзору и разработать нормативные требования по инспекции деятельности фармаконадзора фармпроизводителя;
• рекомендовать включение вопросов фармаконадзора и фальсификации медицинской продукции в программу пред- и постдипломного медицинского и фармацевтического образования;
• разработать и внедрить специфические требования к фармаконадзору биосимиляров;
• внедрять активные методы выявления побочных реакций лекарственных средств, разработать рекомендации и методы их контроля в клинических исследованиях JIC;
• в Республике Казахстан внедрить когортные иелледования «случай- контроль» как одного из инструментов активного мониторинга побочных реакций лекарственных средств стационарных больных во фтизиатрии;
• по фальсификации лекарственных средств:
• создать национальную программу борьбы с распространением фальсифицированной медицинской продукции;
• подписать Конвенцию MEDICRIME, которая позволит усилить уголовную ответственность за изготовление фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и оборудования; фальсификацию документов, которые имеют отношение к медицинской продукции;
• создать и внедрить в Казахстане систему качества GS1- автоматизированного отслеживания обращения лекарственных средств, включающей использование индивидуальной маркировки внешней упаковки препаратов, для отслеживания продукции в режиме реального времени и для получения информации о ее подлинности;
•  в целях повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств необходимо активизировать работу современных передвижных экспресс-лабораторий, также расширить базу спектров;
• разработать план координации межведомственных государственных структур: органов здравоохранения, правоохранительных органов, таможенных служб по предупреждению и борьбе с производством и распространением фальсифицированной медицинской продукции;
• проводить надлежащее расследование по каждому факту выявления фальсификации медицинской продукции " силами правоохранительных органов, с целью установления всей цепочки поставки фальсифицированной продукции от поставщика до производителя;
• проводить образовательные семинары-тренинги по повышению осведомленности работников фармацевтических, медицинских организаций, регуляторных, таможенных и правоохранительных органов, населения о рисках, связанных с производством и распространением фальсифицированной медицинской продукции;

• внедрять постмониторинговый контроль безопасности применения биосимиляров в Казахстане
• разработать и внедрить специфические требования к фармаконадзору биосимиляров;
• внедрять план управления рисками при применении биосимиляров
• проводить изучения особенностей иммуногенности биосимиляров и их безопасность и эффективность в подходах к решению вопросов по взаимозаменяемости и взаимозамещению биосимляров.