28 мая в прямом эфире на странице Фейсбук Министерства здравоохранения РК прошло обсуждение вопросов качества и безопасности вакцин, в котором, наряду с экспертами Минздрава, приняли участие и лидеры общественного мнения, а также блогеры и журналисты.

 

Генеральный директор НЦЭЛС Arnur Nurtayev отметил, что в Казахстане, как и во всем мире к вакцинам предъявляют самые жесткие требования, а также рассказал, как проходит экспертиза поступающих в страну вакцин.

 

«В первую очередь, вакцина должна быть  безопасной и вызывать защитный иммунитет с минимальными побочными эффектами для большинства получивших ее. Вакцина должна индуцировать «правильный» тип иммунного ответа, проще говоря, стимулировать специфический иммунный ответ, который эффективно защитит организм от инфекции. И, наконец, вакцина должна иметь эпидемиологическую эффективность, то есть снижать заболеваемость населения в результате массовой иммунизации», - отметил руководитель НЦЭЛС. 

 

По словам Арнура Нуртаева, процесс прохождения регистрации и экспертизы вакцин в Казахстане занимает порядка 1,5 лет. Это многоэтапный и трудоемкий процесс. Но давайте по порядку.

 

1. Проверка вакцин на безопасность и качество начинается с оценки условий производства. Прошедшие специальное обучение и подготовку эксперты НЦЭЛС выезжают на производственную площадку, где инспектируют ее на соответствие стандартам GMP (Good Manufacturing Practice/ Надлежащая производственная практика). Если что-то не соответствует установленным стандартам, то производитель  уже на этом этапе получает отказ. Если с площадкой все в порядке, следует следующий этап.

 

2. Второй этап – это экспертиза документов на их полноту в соответствии с требованиями законодательства РК. На этом уровне специалисты НЦЭЛС не только тщательно изучают доклинические и клинические исследования, которые проводились в период испытания вакцины, но и проводят лабораторные исследования в ходе которых изучаются такие параметры, как безопасность и эффективность данной вакцины. Все лаборатории НЦЭЛС соответствуют международным стандартам качества. 

 

3. Но на этом тщательный контроль не прекращается. НЦЭЛС осуществляет надзор и в пострегистрационном периоде: то есть, когда вакцина уже зарегистрирована и направляется в медучреждения. Каждая отдельная партия вакцины, завозимая в нашу страну, снова проходит оценку на качество и безопасность посредством лабораторных исследований. 

 

4. Впрочем, и это еще не все. Национальный Центр экпертизы лекарственных средств и медизделий совместно с Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК (КККиБТУ) проводит постоянный фармаконадзор за вакцинами уже в период их применения. НЦЭЛС регистрирует карты-сообщения на побочные реакции на вакцины, по каждому конкретному случаю проводится тщательный анализ и дается заключение экспертов (такую карту можно заполнить на сайте НЦЭЛС).

 

В завершение своего выступления Арнур Нуртаев отметил, что НЦЭЛС соместно с КККиБТУ проводит комплексную работу по контролю за качеством не только вакцин, но всех остальных лекарств и медицинских изделий, регистрируемых в Казахстане. 

Таким образом, качеству зарегистрированных в Казахстане вакцин и лекарств стоит доверять.