Как проверяют лекарственные препараты в Казахстане до их попадания в аптеки?

В Казахстане все лекарственные препараты прежде чем попасть в аптеки проходят обязательную экспертизу, причем не зависимо от их производства. Какой путь проходят медицинские препараты от лаборатории до прилавок аптек, какие показатели могут послужить для их отзыва с рынка и почему 10% заявленных лекарств получают отказ на реализацию. Об этом журналистам рассказали в ходе экскурсии по Испытательному центру РГП на ПХВ «Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.

Куда попадают препараты?

Национальный испытательный центр был открыт около 20 лет назад. Основным его предназначением была полная экспертиза лекарственных препаратов и медицинской техники, поставляемых на рынок Казахстана.

Сегодня центр состоит из физико-химической лаборатории, лаборатории биологических испытаний, вивария, лаборатории испытания медицинских изделий и лаборатории фармакологических испытаний.

Основные задачи ИЦ – аналитическая экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения и испытания при оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Центр оснащен всеми видами современного оборудования для полноценного исследования препаратов по всем показателям, в том числе оборудования ведущих мировых производителей – Америки, Японии, Великобритании, Германии, Кореи и др. В общей сложности центр располагает более 700 единицами оборудования для контроля качества и безопасности.

В сентябре 2015 года Испытательный центр получил статус ассоциированного члена Общей Европейской сети OMCL (GEON), что позволяет признавать результаты его испытаний на международном уровне. На данный момент испытательный центр имеет 8 филиалов по всей стране.

От заявки - до аптечной полки

Каждый производитель лекарственного препарата проходит экспертизу своего товара в Национальном центре. Этот путь начинается с подачи заявки. Как рассказала заведующая физико-химической лаборатории Олеся Ляшенко, для начала каждый поставщик собирает полное досье на свою лекарственную продукцию в соответствии с требованиями казахстанской фармакопеи.

«Прежде чем лекарственное средство попадет сюда в испытательный центр, у нас есть центр обслуживания заявителей в головном офисе. Заявитель приносить регистрационное досье в соответствии с требованиями. Затем оно проходит этап первичной экспертизы, где рассматривается наличие всего перечня документов, после происходит стадия фармакопейной экспертизы, где проверяется правильность написания, все ли соответствует заявленным характеристикам и требованиям государственной фармакопеи и уже затем предается на этап аналитической экспертизы», - рассказала Олеся Ляшенко.

На этапе аналитической экспертизы лекарство подвергается физическим, химическим и биологическим испытаниям. Так, таблетки, мази проходят проверку на микробиологическую чистоту, а инъекционные средства - экспертизу на пирогенность, токсичность и стерильность.

Для этих работ в испытательном центре предусмотрен ряд лабораторий разной направленности: физико-химическая, испытания медицинских изделий, испытания фармакологических изделий и отдел по обслуживанию лабораторного оборудования. Лаборатория содержит в себе более 700 наименований испытательного оборудования, средств измерения, для того, чтобы произвести все необходимые процедуры. Испытания проводятся в соответствии с требованиями государственной фармакопеи РК, которые гармонизированы с требованиями европейских стандартов.

Кроме того, экспертизы инъекционных препаратов на токсичность и пирогенность (лихорадочную реакцию) по общепринятым во всем мире правилам проводятся на подопытных животных. В виварии центра содержатся мыши, крысы, морские свинки и кролики.

«Для выявления токсичности используются мыши - в хвостовую вену мыши вводится определенное количество лекарственного препарата для инъекции. Экспертиза на пирогенность проводится также на лабораторных животных. В ушную вену кроликов вводится определенная тест-доза лекарственного препарата. Лекарство не должно вызывать жар. Если, к примеру, тест в первый раз не проходит, то он повторяется на большем количестве животных», - рассказала заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК Акмарал Кабденова.

Только после ряда экспертиз формируется протокол и передается на этап фармакопейной экспертизы, где специалисты анализируют проведенные в центре анализы и принимают решение регистрировать данный препарат на территории РК или отказать.

Кому отказывают?

По словам заместителя генерального директора Акмарал Кабденовой, ежегодно подается порядка 4,5 тысяч заявок на поставку лекарственных препаратов в Казахстан, из них 12% - отечественного производства. Производителю может быть отказано еще на начальном этапе подачи заявки.

«Причины могут быть самые разные: несвоевременное предоставление документов, а также все моменты, по которым идет несоответствие или заявитель не может предоставить и теоретически обосновать их отсутствие. Тогда этот препарат выносится на экспертный совет, проходит коллегиальное обсуждение и выносится общее решение, то есть препарату отказано по тем или иным причинам. Я могу сказать, порядка 10% медицинских препаратов получают отказ. Это может быть, как отечественный, так и зарубежный производитель», - отметила заместитель директора центра Акмарал Кабденова.

Те лекарства, которые имеют полное досье и прошедшие первичную проверку, подлежат уже этапу аналитической экспертизы. На этой стадии отказ в реализации производитель может получить по нескольким причинам:

- несоответствие требованиям АНД. (к примеру, когда завышено количество содержания родственных примесей);

- нарушение хранения, условий транспортировки, что обуславливает преждевременную деградацию препарата и др.

Кроме того, испытательный центр может провести испытания лекарств в порядке сомнения.

«Если на рынке потребитель заметил препарат, который вызвал недомогания, он может обратиться в государственный орган - департамент комитета фармации либо национальный центр. Для этого у нас предусмотрена подача электронной карты сообщения о побочном действии. Например, после употребления того или иного лекарства человеку стало плохо, препарат неэффективен, у него появилась сыпь, аллергическая реакция и пр. Это в случае амбулаторного лечения. Для стационарного лечения в каждой больнице имеется ответственное лицо за фарамаконадзор, то есть мониторинг побочных действий лекарственных препаратов после появления его рынке, когда препарат начинают потреблять уже многие люди. Когда риск превышает пользу, тогда препарат может быть отозван», - сказала Акмарал Кабденова.

Также бывают случаи, когда препарат, будучи на рынке, не проходит оценку качества.

«В этом случае серии отзываются. Мы как уполномоченная организация сообщаем о нарушениях в комитет фармации, которые принимают регуляторные меры, то есть приостанавливают действие регистрационного удостоверения либо отзывают эту серию с рынка», - добавила Акмарал Кабденова.

Отметим, в Казахстане медицинской реализации подлежат только те препараты и изделия медицинского назначения, которые прошли оценку безопасности и качества в национальном испытательном центре.

Ссылка на первоисточник