Как проводятся лабораторные испытания медицинских изделий

Вся медицинская продукция, реализуемая на рынке, должна выпускаться в соответствии с определенными правилами (международные, региональные), национальными стандартами и стандартами организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, методикам испытаний, а также транспортировке и хранению медицинских изделий.

Лабораторные испытания образцов медицинского изделия осуществляются в испытательных лабораториях Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) для подтверждения соответствия показателям безопасности и качества, заявленным в документе по качеству производителя.

Как рассказал заведующий лабораторией испытаний медицинских изделий Нурдаулет Ргымбай, испытания образцов проводятся путем проведения физико-химических, биологических и технических испытаний, в ходе которых определяется биологическая безопасность или оценка биологического действия, физические и механические показатели, функциональные, технические и физико-химические показатели, подтверждающие безопасность и качество медизделия.

К примеру, медицинские изделия одноразового применения, выпускаемые в обращение в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность. Медизделия, контактирующие только с внешней поверхностью тела (бинты, ваты, перчатки, пластыри, медицинские халаты) проходят испытания на местно-раздражающее действие, острую токсичность. Медизделия, контактирующие с кровью человека и ее компонентами, имплантируемые медицинские изделия, а также медицинские изделия, предназначенные для инъекционного введения лекарственных средств, подлежат обязательным исследованиям по показателям острой системной токсичности, цитотоксичности, раздражающего действия, на пирогенность, гемосовместимость, содержание бактериальных эндотоксинов.

Есть случаи, когда лабораторные испытания не проводятся, а именно:

- при экспертизе медицинской техники;

- при наличии документа нотифицированного органа о полном соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комисии по медизделиям;

- при экспертизе изделий медицинского назначения, произведенного на производственных площадках стран Европейского союза и (или) Великобритании, США, Канады, Японии или Швейцарии, допущенного к обращению регуляторными органами этих стран;

- при перерегистрации медизделий;

- при ускоренной экспертизе медизделий;

В случае выявления замечаний в ходе лабораторных испытаний заявителю дается время на их полное устранение.

При невозможности проведения лабораторных испытаний медизделий по отдельным показателям НЦЭЛС и МИ признает результаты лабораторных испытаний по данным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя.

При экспертизе медизделий, произведенных на основе трансфера технологий, лабораторные испытания проводятся дистанционно с подтверждением геолокации и с участием представителей НЦЭЛС и МИ в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.