Какие вопросы обсуждались во второй день конференции «Качество лекарственных средств: обеспечение и контроль»

В Алматы состоялась Международная научно-практическая конференция «Качество лекарственных средств: обеспечение и контроль», организованная Фармакопейной конвенцией  Соединенных Штатов Америки (USP) совместно с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан.

Второй день конференции был посвящен встрече с производителями и ассоциациями фармацевтической отрасли. Участники обсудили фармакопейные стандарты, актуальные вопросы производства и обеспечения качества лекарственных средств.

Открывая мероприятие, собравшихся поприветствовали генеральный директор USP по региону Европа, Ближний Восток, Африка д-р Алессандро Слама и генеральный директор НЦЭЛС и МИ Еркен Даутбаев. Еркен Даутбаев отметил, что в Казахстане внедрена и развивается Государственная Фармакопея, также отечественные специалисты принимают активное участие в разработке и гармонизации Фармакопеи Евразийского Экономического Союза. Кроме того, в Республике Казахстан признаны требования фармакопей США, Европейского Союза и Британии наравне с государственной Фармакопеей.

Обзор Фармакопеи США представил менеджер по развитию стратегических клиентов USP в регионе Европа, Ближний Восток и Африка Стефано Д’Амико, а руководитель управления по совершенствованию ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС, председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, профессор  Ардак Тулегенова выступила с подробным докладом о Государственной Фармакопее Казахстана. Ардак Тулегенова подчеркнула, что фармакопея – это основополагающий документ по вопросам качества лекарственных средств, при этом стандарты качества ГФ применимы лишь при условии производства в соответствии с требованиями систем качества GMP и ISO, которые, в свою очередь, должны обеспечивать постоянное соответствие качества лекарств, вспомогательных веществ и материалов стандартам ГФ. Тему стандартов в первой сессии продолжил старший менеджер USP по вопросам науки по региону Европа, Ближний Восток и Африка Кристиан Зайн, рассказав о важности стандартных образцов Фармакопеи США.

Производство лекарственных препаратов стало основным предметом обсуждения в следующей сессии. Так, о развитии контрактного производства в Казахстане, его возможностях и барьерах проинформировала президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова, а вопросы, с которыми на казахстанском рынке сталкиваются иностранные фармпроизводители, раскрыла исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане Светлана Оспанова. Также представительница Агентства по развитию фармацевтической отрасли республики Хилола Ганиева поделилась опытом развития фармацевтических кластеров в Узбекистане.

Важная часть конференции – обсуждение обеспечения качества лекарств, которое состоялось в ходе третьей сессии.  Здесь большое внимание было уделено рассмотрению таких тем, как испытания на содержание примесей, фармацевтические аналитические примеси, примеси нитрозаминов, контроль видимых частиц в производстве для парентерального применения. Докладчиками выступили старший менеджер USP по вопросам науки по региону Европа, Ближний Восток и Африка Кристиан Зайн, менеджер по вопросам науки USP Аманда Гиралделли Мар и директор по качеству Карагандинского фармацевтического комплекса Береке Танагузова. Как было отмечено, именно развитие и соблюдение фармакопейных стандартов является залогом надлежащего уровня безопасности лекарственных препаратов и вакцин.

Помимо этого, опытом Казахстана в разработке и производстве вакцины QazVac против COVID-19 поделился заведующий лабораторией Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности МЗ РК Леспек Кутумбетов.

Подводя итоги конференции, организаторы и участники отметили, что подобные встречи необходимы не только для обмена опытом, но и для выработки совместных планов и выделения общих приоритетных направлений в развитии фармацевтической отрасли всего региона. Напомним, что научно-практическая конференция «Качество лекарственных средств: обеспечение и контроль» собрала на своей площадке представителей регуляторных органов, ассоциаций и производителей из Казахстана, Узбекистана, Кыргызской Республики, Армении, Таджикистана, Азербайджана, Турции и других стран.